Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sertolitsumabi yhdistelmänä kemoterapian kanssa potilaille, joilla on vaiheen IV keuhkojen adenokarsinooma

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I koe sertolitsumabista yhdessä kemoterapian kanssa potilaille, joilla on vaiheen IV keuhkojen adenokarsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata sertolitsumabin turvallisuutta, kun sitä annetaan kemoterapialääkkeiden sisplatiinin ja pemetreksedin kanssa. Sisplatiini ja pemetreksedi ovat kaksi kemoterapialääkkeitä, joita käytetään keuhkosyövän hoidossa. Tutkijat haluavat selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia sertolitsumabilla on potilaaseen ja keuhkosyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin hoitamaton vaiheen IV keuhkojen adenokarsinooma vahvistettiin MSKCC:ssä
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70
  • Potilaat, joilla on paikallisesti hoidettuja, vakaita ja/tai oireettomia aivometastaaseja, ovat kelvollisia.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin syndrooma)
  • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min potilailla, joiden kreatiniiniarvot ovat laitoksen normaalin yläpuolella.
  • Negatiivinen PPD-testi
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä
  • Arkistokudos (10 värjäämätöntä diaa - 5 mikronin leikkeitä) ydinbiopsiasta, joka on suoritettu ja vastaanotettu 30 päivän kuluessa ennen suostumuksen allekirjoittamista tai mahdollisuutta tehdä uusi ydinbiopsia
  • Biopsia ei voi olla mistään sytologia- tai luunäytteestä
  • Biopsiakohdassa on oltava uusi biopsia tutkimuksen lopussa
  • Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys platinaaineille
  • Tutkimusaineiden jatkuva käyttö tai tutkimusaineiden käyttö viimeisen neljän viikon aikana
  • TNF-alfa-salpausaineiden aikaisempi käyttö
  • Aiempi nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus tai nivelpsoriaattinen tulehdus
  • Peruskuulovamma (CTCAE-versio 4.0, luokka 2 tai uudempi)
  • Jatkuva bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa sammasta lukuun ottamatta

  • Aktiivinen tuberkuloosi tai hoitamaton, piilevä tuberkuloosi

    o Jos potilaalla on merkkejä, oireita tai anamneesissa, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin, infektiotautilääkärin arvio vaaditaan ja aktiivinen tuberkuloosi suljetaan pois ennen vastaanottoon.

  • Akuutti tai krooninen hepatiitti B tai C -infektio
  • Tunnettu HIV-infektio, joka vaatii antiretroviraalisia lääkkeitä ja AIDS-potilaat
  • Aktiivinen herpes zoster -infektio
  • Parantumattomat tartunnan saaneet ihohaavat
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden jatkuva käyttö, mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit ja pois lukien paikalliset steroidit
  • Imettävät naiset Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta paikallista eturauhassyöpää, ei-melanomatoottista ihosyöpää, duktaalista karsinoomaa tai lobulaarista rintasyöpää in situ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sertolitsumabi, sisplatiini ja pemetreksedi
Potilaat saavat sertolitsumabia kuudella sisplatiini- ja pemetreksedisyklillä. Kemoterapiasykli on 3 viikkoa. Sertolitsumabi annetaan seuraavalla tavalla: ensimmäinen annos annetaan hoidon aloittamisen yhteydessä, toinen annos 2 viikon hoidon jälkeen, kolmas annos neljän viikon hoidon jälkeen ja seuraavat annokset 4 viikon välein sen jälkeen. Potilaita seurataan taudin etenemisen suhteen RECIST 1.1:n avulla ja skannaukset suoritetaan 6 viikon välein. Hoidon jälkeiset biopsiat otetaan hoidon lopettamisen yhteydessä. Sertolitsumabia testataan kahta annostasoa, 200 mg ja 400 mg. Ei-terapeuttiselle ryhmälle, jossa on 10 potilasta, joilla on adenokarsinooma ja jotka saavat tavanomaista hoitoa platinapohjaisella kemoterapialla + pemetreksedi +/- bevasitsumabilla, hyväksytään verinäytteet ennen jokaista hoitojaksoa. Tästä verestä analysoidaan sytokiinit ja se toimii referenssinä koehaaralle.
Lääke: sisplatiini
Lääke: pemetreksedi
Lääke: Sertolitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin sallittu eläin (MTD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden sertolitsumabiannoksen testaamiseen käytetään tavanomaista 3+3 annoksen korotusjärjestelmää: annostasoa A (200 mg) ja annostasoa B (400 mg) yhdessä kemoterapian vakioannoksen kanssa. Lisäksi suunnitellaan kaksi eskalaatioannosta, jos annostaso A osoittautuu liian myrkylliseksi: annostaso C (kemoterapia 75 % normaaliannoksesta + sertolitsumabi 200 mg) ja annostaso D (kemoterapia 75 % vakioannoksesta + sertolitsumabi 400 mg)..MTD on suurin annos, jolla ≤ 1/6 potilaasta kokee DLT:n. Katso tarkat annostason tiedot annoksen korotuskaaviosta.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaita seurataan ensimmäisestä lääkkeen antamisesta taudin etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaan) tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tulee ensin. Elossa olevat potilaat, jotka eivät ole edenneet tutkimusajan loppuun mennessä, sensuroidaan viimeisen mahdollisen seurannan yhteydessä. PFS-todennäköisyys arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
2 vuotta
Immunohistokemiallinen värjäys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikille potilaille tehdään biopsiat ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja niille tehdään immunohistokemiallinen TNF-alfa-, CXCL1/2- ja S100A8/9-värjäys. Värjäys pisteytetään 0-4. Eroa IHC-pisteissä hoidon jälkeisestä lähtötasosta verrataan potilaiden välillä, joilla on vähintään merkkejä vakaasta sairaudesta hoidon aikana (CR+PR+SD) ja jäljellä oleviin potilaisiin käyttämällä ei-parametrista Wilcoxon signed rank -testiä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Paik, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-063

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen keuhkojen adenokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa