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Certolizumab in combinazione con chemioterapia per pazienti con adenocarcinomi polmonari in stadio IV

25 gennaio 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I di certolizumab in combinazione con chemioterapia per pazienti con adenocarcinomi polmonari in stadio IV

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di certolizumab quando viene somministrato con i farmaci chemioterapici cisplatino e pemetrexed. Il cisplatino e il pemetrexed sono due farmaci chemioterapici utilizzati nel trattamento del cancro ai polmoni. Gli investigatori vogliono scoprire quali effetti, buoni e/o cattivi, il certolizumab ha sul paziente e sul cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma polmonare allo stadio IV precedentemente non trattato confermato al MSKCC
  • Età 18 anni o più
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali trattate localmente, stabili e/o asintomatiche.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale, come specificato di seguito:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL
  • Piastrine ≥ 100 x 109/L
  • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert documentata)
  • AST e ALT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore del normale o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min per pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
  • Test PPD negativo
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Uomini e donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi
  • Presenza di almeno un sito di malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
  • Tessuto d'archivio (10 vetrini non colorati - sezioni da 5 micron) da una biopsia del nucleo eseguita e ricevuta entro 30 giorni prima della firma del consenso o della possibilità di eseguire una nuova biopsia del nucleo
  • La biopsia non può provenire da nessun campione citologico o osseo
  • Il sito bioptico deve essere suscettibile di ri-biopsia alla fine dello studio
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità agli agenti del platino
  • Uso continuo di agenti sperimentali o uso di agenti sperimentali nelle ultime quattro settimane
  • Uso precedente di agenti per il blocco del TNF-alfa
  • Storia di artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale o artrite psoriasica
  • Deficit uditivo di base (CTCAE versione 4.0 grado 2 o superiore)
  • Infezione batterica, virale o antimicotica in corso che richiede un trattamento antimicrobico ad eccezione del mughetto

  • Tubercolosi attiva o tubercolosi latente non trattata

    o Se un paziente presenta segni, sintomi o una storia indicativa di tubercolosi attiva, sarà richiesta la valutazione da parte di un medico specializzato in malattie infettive e la tubercolosi attiva sarà esclusa prima dell'arruolamento.

  • Infezione acuta o cronica da epatite B o C
  • Infezione da HIV nota che richiede farmaci antiretrovirali e pazienti con AIDS
  • Infezione attiva da herpes zoster
  • Ulcere cutanee infette non cicatrizzate
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 12 mesi
  • Uso continuativo di altri farmaci immunosoppressori, compresi gli steroidi orali ed esclusi gli steroidi topici
  • Donne che allattano Pregressa storia di altri tumori maligni con esclusione di carcinoma prostatico localizzato, carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma duttale o carcinoma lobulare in situ della mammella

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: certolizumab, cisplatino e pemetrexed
I pazienti riceveranno certolizumab con 6 cicli di cisplatino e pemetrexed. Il ciclo di chemio sarà di 3 settimane. Certolizumab verrà somministrato nel modo seguente: prima dose somministrata al momento dell'inizio del trattamento, la seconda dose verrà somministrata dopo 2 settimane di trattamento, la terza dose dopo quattro settimane di trattamento e le successive dosi somministrate ogni 4 settimane successive. I pazienti saranno monitorati per la progressione della malattia utilizzando RECIST 1.1 con scansioni da eseguire ogni 6 settimane. Le biopsie post-trattamento verranno eseguite al momento dell'interruzione del trattamento. Saranno testati due livelli di dose di certolizumab, 200 mg e 400 mg. Una coorte non terapeutica di 10 pazienti con adenocarcinomi che saranno sottoposti a trattamento standard di cura con chemioterapia a base di platino + pemetrexed +/- bevacizumab sarà autorizzata ai prelievi di sangue prima di ogni ciclo di trattamento. Questo sangue sarà analizzato per le citochine e servirà come riferimento per il braccio sperimentale.
Droga: cisplatino
Droga: pemetrexed
Droga: Certolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fa massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà utilizzato uno schema standard di aumento della dose 3+3 per testare due dosi di certolizumab: livello di dose A (200 mg) e livello di dose B (400 mg), in combinazione con la dose standard di chemioterapia. Inoltre, sono previste due dosi di de-escalation, se il livello di dose A si rivela troppo tossico: livello di dose C (chemioterapia al 75% della dose standard + certolizumab 200 mg) e livello di dose D (chemioterapia al 75% della dose standard + certolizumab 400 mg).. La MTD è la dose più alta alla quale ≤ 1/6 pazienti manifesta una DLT. Si prega di consultare lo schema di escalation della dose per i dettagli esatti del livello di dose.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti saranno seguiti dalla prima somministrazione del farmaco fino alla progressione della malattia (secondo RECIST 1.1) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti vivi che non sono progrediti entro la fine del periodo di studio saranno censurati al momento dell'ultimo follow-up disponibile. La probabilità di PFS sarà stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
2 anni
Colorazione immunoistochimica
Lasso di tempo: 2 anni
Le biopsie saranno eseguite prima e dopo il trattamento in tutti i pazienti e saranno sottoposte a colorazione immunoistochimica di TNF-alfa, CXCL1/2 e S100A8/9. La colorazione verrà valutata da 0 a 4. La differenza nel punteggio IHC dal post-trattamento al basale sarà confrontata tra i pazienti che hanno, come minimo, evidenza di malattia stabile durante il trattamento (CR+PR+SD) e i restanti pazienti, utilizzando il Wilcoxon Signed rank test non parametrico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Paik, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma polmonare in stadio IV

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