Certolizumab in Kombination mit Chemotherapie für Patienten mit Lungenadenokarzinomen im Stadium IV

Einschlusskriterien:

• Zuvor unbehandeltes Lungenadenokarzinom im Stadium IV bei MSKCC bestätigt
• Alter 18 Jahre oder älter
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
• Patienten mit lokal behandelten, stabilen und/oder asymptomatischen Hirnmetastasen sind geeignet.
• Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, wie unten angegeben:
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
• Hämoglobin ≥ 8 g/dl
• Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
• Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom)
• AST und ALT ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min bei Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.
• Negativer PPD-Test
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Vorhandensein von mindestens einem Ort einer messbaren Erkrankung, wie durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors definiert
• Archivgewebe (10 ungefärbte Objektträger – 5-Mikron-Schnitte) aus einer Kernbiopsie, die innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Zustimmung oder Möglichkeit zur Durchführung einer frischen Kernbiopsie durchgeführt und erhalten wurde
• Die Biopsie darf nicht aus einer Zytologie- oder Knochenprobe stammen
• Die Biopsiestelle muss am Ende der Studie für eine erneute Biopsie zugänglich sein
• Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen Platinmittel
• Laufender Einsatz von Prüfmitteln oder Einsatz von Prüfmitteln innerhalb der letzten vier Wochen
• Vorherige Anwendung von Mitteln zur TNF-alpha-Blockade
• Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, entzündlichen Darmerkrankungen oder Psoriasis-Arthritis
• Ausgangsschwerhörigkeit (CTCAE Version 4.0 Grad 2 oder höher)
• Anhaltende bakterielle, virale oder antimykotische Infektion, die eine antimikrobielle Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Soor

• Aktive Tuberkulose oder unbehandelte, latente Tuberkulose

  o Wenn ein Patient Anzeichen, Symptome oder eine Vorgeschichte aufweist, die auf eine aktive Tuberkulose hindeuten, ist eine Untersuchung durch einen Arzt für Infektionskrankheiten erforderlich und eine aktive Tuberkulose wird vor der Aufnahme ausgeschlossen.

• Akute oder chronische Infektion mit Hepatitis B oder C
• Bekannte HIV-Infektion, die antiretrovirale Medikamente erfordert, und solche mit AIDS
• Aktive Herpes-Zoster-Infektion
• Nicht geheilte infizierte Hautgeschwüre
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina in den letzten 12 Monaten
• Laufende Anwendung anderer immunsuppressiver Medikamente, einschließlich oraler Steroide und ausschließlich topischer Steroide
• Stillende Frauen Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von lokalisiertem Prostatakrebs, nicht-melanomatosem Hautkrebs, Duktalkarzinom oder lobulärem Karzinom in situ der Brust