Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Certolizumab kemoterápiával kombinálva IV. stádiumú tüdőadenocarcinomában szenvedő betegeknél

2023. január 25. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A certolizumab kemoterápiával kombinált I. fázisú vizsgálata IV. stádiumú tüdőadenocarcinomában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a certolizumab biztonságosságának tesztelése, amikor azt a ciszplatin és a pemetrexed kemoterápiás gyógyszerekkel együtt adják. A ciszplatin és a pemetrexed a tüdőrák kezelésére használt két kemoterápiás gyógyszer. A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a certolizumab milyen jó és/vagy rossz hatással van a betegre és a tüdőrákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen IV. stádiumú tüdő adenokarcinómát igazoltak az MSKCC-n
  • 18 éves vagy idősebb
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70
  • Helyileg kezelt, stabil és/vagy tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkező betegek alkalmasak.
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, az alábbiak szerint:
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
  • A szérum összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (kivéve dokumentált Gilbert-szindrómás betegeket)
  • AST és ALT ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának vagy a kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc azoknál a betegeknél, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi normát.
  • Negatív PPD teszt
  • Fogamzóképes nők esetében negatív terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig
  • A mérhető betegség legalább egy helyének jelenléte a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaiban meghatározottak szerint
  • Archív szövet (10 festetlen tárgylemez – 5 mikronos metszet) az elvégzett magbiopsziából, amelyet 30 napon belül megkaptak a beleegyezés aláírása vagy a friss magbiopszia elvégzésének lehetősége előtt
  • A biopszia nem származhat semmilyen citológiai vagy csontmintából
  • A biopsziás helynek alkalmasnak kell lennie az újbóli biopsziára a vizsgálat végén
  • Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Platina hatóanyagokkal szembeni túlérzékenység
  • Vizsgálati szerek folyamatos használata vagy vizsgálati szerek használata az elmúlt négy hétben
  • A TNF-alfa blokkolására szolgáló szerek korábbi használata
  • Rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség vagy arthritis psoriatica anamnézisében
  • Kiindulási halláshiány (CTCAE 4.0 verzió, 2. fokozat vagy magasabb)
  • Folyamatos bakteriális, vírusos vagy gombaellenes fertőzés, amely antimikrobiális kezelést igényel, a rigó kivételével

  • Aktív tuberkulózis vagy kezeletlen, látens tuberkulózis

    o Ha a betegnél aktív tuberkulózisra utaló jelek, tünetek vagy az anamnézisben szerepelnek, a fertőző betegséggel foglalkozó orvos vizsgálata szükséges, és az aktív tuberkulózis kizárása a felvétel előtt.

  • Akut vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés
  • Ismert HIV-fertőzés, amely antiretrovirális gyógyszereket igényel és AIDS-ben szenvedők
  • Aktív herpes zoster fertőzés
  • Nem gyógyult, fertőzött bőrfekélyek
  • Szívinfarktus vagy instabil angina anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
  • Egyéb immunszuppresszív gyógyszerek folyamatos alkalmazása, beleértve az orális szteroidokat és a helyi szteroidok kivételével
  • Szoptató nők Korábbi egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a lokalizált prosztatarákot, a nem melanomás bőrrákot, a ductalis karcinómát vagy az emlő in situ lebenyes karcinómáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: certolizumab, ciszplatin és pemetrexed
A betegek certolizumabot kapnak 6 ciklus ciszplatinnal és pemetrexeddel. A kemoterápia ciklusa 3 hét lesz. A certolizumab adagolása a következőképpen történik: az első adag a kezelés megkezdésekor, a második adag 2 hetes kezelés után, a harmadik adag négyhetes kezelés után, a további adagok pedig ezt követően 4 hetente kerülnek beadásra. A betegeket a betegség progressziója szempontjából a RECIST 1.1 segítségével ellenőrizni fogják, és 6 hetente szkennelést kell végezni. A kezelés megszakításakor a kezelés utáni biopsziát kell végezni. A certolizumab két dózisszintjét vizsgálják, 200 mg és 400 mg. Egy 10 adenokarcinómás betegből álló, nem terápiás kohorsz, akik platina alapú kemoterápia + pemetrexed +/- bevacizumab kezelésben részesülnek, minden kezelési ciklus előtt vérvételt kapnak. Ezt a vért citokinekre elemzik, és referenciaként szolgál a kísérleti kar számára.
Drog: ciszplatin
Drog: pemetrexed
Drog: Certolizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximálisan tolerálható anyák (MTD)
Időkeret: 2 év
A certolizumab két dózisának tesztelésére szabványos 3+3 dózisemelési sémát kell alkalmazni: az A dózisszintet (200 mg) és a B dózisszintet (400 mg), a kemoterápia standard dózisával kombinálva. Ezenkívül két deeszkalációs dózist terveznek, ha az A dózis túl toxikusnak bizonyul: C dózis (kemoterápia a standard dózis 75%-ával + 200 mg certolizumab) és D dózisszint (kemoterápia a standard dózis 75%-ával + certolizumab). 400 mg)..Az MTD az a legmagasabb dózis, amelynél ≤ 1/6 beteg tapasztal DLT-t. Kérjük, tekintse meg a dózisemelési sémát a pontos dózisszint részleteiért.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A betegeket az első gyógyszerbeadástól a betegség progressziójáig (a RECIST 1.1 szerint) vagy a halálig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat az életben lévő betegeket, akik a vizsgálati idő végéig nem javultak a progresszió, az utolsó elérhető utánkövetés időpontjában cenzúrázzák. A PFS valószínűségét Kaplan-Meier módszerekkel becsüljük meg.
2 év
Immunhisztokémiai festés
Időkeret: 2 év
A biopsziát a kezelés előtt és után minden betegnél végezzük, és a TNF-alfa, CXCL1/2 és S100A8/9 immunhisztokémiai festésen esnek át. A festést 0-4-ig értékeljük. Az IHC-pontszám különbségét a kezelés utáni és a kiindulási érték között nem paraméteres Wilcoxon aláírt rangtesztet használva összehasonlítják azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt legalább stabil betegség jellemezte (CR+PR+SD), és a fennmaradó betegeket.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Paik, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-063

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú tüdő adenokarcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel