非裔美国人抑郁症和糖尿病性视网膜病变的协作护理 (CC-DDR)
2019年2月20日 更新者：Thomas Jefferson University
在这项可行性/试点研究中，我们将开发、完善和评估一种名为“抑郁症和糖尿病性视网膜病变的协同护理”(CC-DDR) 的新型心理健康/眼科干预措施的可行性，旨在治疗抑郁症和降低 HbA1C在患有轻度至中度糖尿病视网膜病变 (DR) 和共病抑郁症的老年非洲裔美国人中。
研究概览
详细说明
具体目标是：
制定 CC-DDR 治疗方案。 这将涉及：
- 创建 CC-DDR 治疗协议的初始版本。
- 根据专家组的意见完善协议，该专家组在 DR、抑郁症和老年非裔美国人糖尿病的文化相关干预方面具有专业知识。
- 开发一种工具来评估干预治疗的依从性和能力。
对 40 名糖尿病、抑郁症和轻度或中度 DR 控制不佳的参与者进行 CC-DDR 的公开试验。 在此公开试用期间，我们将：
- 评估CC-DDR的可行性。
- 通过结合参与者、社区卫生保健工作者 (CHW)、眼科医生和专家小组的反馈来完善 CC-DDR 治疗方案。
- 根据研究人员、CHW、参与者和专家小组的意见，完善招募和保留、结果评估、监测治疗保真度、CHW 培训和监督、质量保证和研究管理的程序。
- 检查 CC-DDR 对抑郁严重程度的影响；糖尿病自我管理实践；糖化血红蛋白水平；血压;遵守眼科医生的治疗计划；视觉功能；生活质量;以及对 CC-DDR 的满意度。
- 完成描述 CC-DDR 计划功效试验的所有方面的程序手册。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Wills Eye Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非裔美国人种族
- 年龄≥65岁
- 2型糖尿病
- 伴或不伴黄斑水肿的轻度或中度非增殖性 DR
- 抑郁症状（即 Patient Health Questionnaire-9 评分≥5）
- HbA1C ≥ 7.0%
排除标准：
- 治疗过的增殖性 DR
- 整体认知障碍（即，最低精神状态评分≤20）
- 抑郁症以外的精神科诊断
- 在过去 3 个月内开始治疗抑郁症
- 2岁以下的预期寿命
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
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实验性的：行为激活
CC-DDR 是一种新型的心理健康/眼科干预措施，我们正在设计该干预措施来治疗患有轻度至中度 DR 和共病抑郁症的老年 AA 患者的抑郁症和降低 HbA1C 水平。
与参与者的种族和文化背景相匹配的社区卫生工作者将与视网膜诊所的眼科医生合作，就抑郁症、HbA1C 和 DR 之间的联系对参与者进行教育，并将护理扩展到他们将使用行为激活来治疗的家中抑郁症和提高糖尿病自我管理技能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 A1c
大体时间：12个月
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血红蛋白 A1c 从基线到 12 个月的变化
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沮丧
大体时间：12个月
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从基线到 12 个月，抑郁症状有所改善
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12个月
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糖尿病视网膜病变的进展
大体时间：基线至 12 个月
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基线至 12 个月
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糖尿病自我管理
大体时间：12个月
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从基线改善到 12 个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Barry Rovner, MD、Thomas Jefferson University
- 研究主任：Robin Casten, PhD、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月21日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月20日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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