Kollaborativ vård för depression och diabetisk retinopati hos afroamerikaner (CC-DDR)
20 februari 2019 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
I denna genomförbarhet/pilotstudie kommer vi att utveckla, förfina och utvärdera genomförbarheten av en ny mental hälsa/oftalmologisk intervention kallad "Collaborative Care for Depression and Diabetic Retinopathy" (CC-DDR), som syftar till att behandla depression och sänka HbA1C hos äldre afroamerikaner med mild till måttlig diabetisk retinopati (DR) och komorbid depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika målen är:
Att utveckla behandlingsprotokollet CC-DDR. Detta kommer att involvera:
- Skapa en initial version av CC-DDR-behandlingsprotokollet.
- Förfining av protokollet baserat på input från en expertpanel med expertis inom DR, depression och kulturellt relevanta interventioner för diabetes hos äldre afroamerikaner.
- Utveckla ett verktyg för att bedöma interventionistisk behandlingsföljsamhet och kompetens.
Att genomföra en öppen prövning av CC-DDR med 40 deltagare som har dåligt kontrollerad diabetes, depression och mild eller måttlig DR. Under denna öppna provperiod kommer vi att:
- Utvärdera genomförbarheten av CC-DDR.
- Förfina CC-DDR-behandlingsprotokollet genom att inkludera feedback från deltagare, hälsovårdspersonal (CHWs), ögonläkare och expertpanelen.
- Förfina rutiner för rekrytering och kvarhållande, utvärdering av resultat, övervakning av behandlingstrohet, CHW-utbildning och handledning, kvalitetssäkring och studieadministration, baserat på input från utredare, CHW, deltagare och expertpanelen.
- Undersök CC-DDR:s inverkan på svårighetsgraden av depression; självhanteringsmetoder för diabetes; HbA1C nivå; blodtryck; efterlevnad av ögonläkarens behandlingsplan; synfunktion; livskvalité; och tillfredsställelse med CC-DDR.
- Att slutföra en handbok för procedurer som kännetecknar alla aspekter av den planerade effektprövningen av CC-DDR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- afroamerikansk ras
- ålder ≥ 65 år
- diabetes typ 2
- mild eller måttlig icke-proliferativ DR med eller utan makulaödem
- depressiva symtom (d.v.s. Patient Health Questionnaire-9 poäng ≥5)
- HbA1C ≥ 7,0 %
Exklusions kriterier:
- behandlade proliferativ DR
- global kognitiv funktionsnedsättning (d.v.s. Mini Mental Status-poäng ≤ 20)
- annan psykiatrisk diagnos än depression
- behandling för depression påbörjats under de senaste 3 månaderna
- förväntad livslängd under 2 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
|
|
|
Experimentell: Beteendeaktivering
CC-DDR är en ny mental hälsa/oftalmologisk intervention som vi utformar för att behandla depression och lägre HbA1C-nivåer hos äldre AA med mild till måttlig DR och komorbid depression.
Community Health Workers, som matchar deltagare i ras och kulturell bakgrund, kommer att arbeta med ögonläkare på näthinnakliniken för att utbilda deltagarna om kopplingarna mellan depression, HbA1C och DR, och kommer att utöka vården in i hemmet där de kommer att använda Behavioral Activation för att behandla depression och förbättra förmågan att hantera diabetes själv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i hemoglobin A1c från baslinjen till 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av depressiva symtom från baslinjen till 12 månader
|
12 månader
|
|
Progression av diabetisk retinopati
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Baslinje till 12 månader
|
|
|
Självhantering av diabetes
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring från baslinjen till 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barry Rovner, MD, Thomas Jefferson University
- Studierektor: Robin Casten, PhD, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2014
Första postat (Uppskatta)
23 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34EY024299 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .