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아프리카계 미국인의 우울증과 당뇨병성 망막병증에 대한 공동 치료 (CC-DDR)

2019년 2월 20일 업데이트: Thomas Jefferson University
이 타당성/파일럿 연구에서 우리는 우울증 치료 및 HbA1C 감소를 목표로 하는 "우울증 및 당뇨병성 망막병증에 대한 공동 치료"(CC-DDR)라는 새로운 정신 건강/안과 개입의 타당성을 개발, 개선 및 평가할 것입니다. 경증에서 중등도 당뇨병성 망막병증(DR) 및 동반이환 우울증이 있는 나이든 아프리카계 미국인에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. CC-DDR 치료 프로토콜을 개발합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    1. CC-DDR 치료 프로토콜의 초기 버전 생성.
    2. 노인 아프리카계 미국인의 당뇨병에 대한 DR, 우울증 및 문화적으로 관련된 개입에 대한 전문 지식을 갖춘 전문가 패널의 입력을 기반으로 프로토콜을 개선합니다.
    3. 중재 치료 순응도 및 역량을 평가하는 도구 개발.

  2. 당뇨병, 우울증, 경증 또는 중등도 DR이 제대로 조절되지 않는 참가자 40명을 대상으로 CC-DDR의 공개 시험을 수행합니다. 이 공개 평가 기간 동안 우리는 다음을 수행합니다.

    1. CC-DDR의 타당성을 평가합니다.
    2. 참가자, 지역 사회 의료 종사자(CHW), 안과 의사 및 전문가 패널의 피드백을 통합하여 CC-DDR 치료 프로토콜을 개선합니다.
    3. 조사자, CHW, 참가자 및 전문가 패널의 의견을 바탕으로 모집 및 유지, 결과 평가, 치료 충실도 모니터링, CHW 교육 및 감독, 품질 보증 및 연구 관리를 위한 절차를 개선합니다.
    4. CC-DDR이 우울증의 중증도에 미치는 영향을 조사합니다. 당뇨병 자가 관리 관행; HbA1C 수준; 혈압; 안과 의사의 치료 계획 준수; 시각기능; 삶의 질; CC-DDR에 대한 만족도.
  3. CC-DDR의 계획된 효능 시험의 모든 측면을 특성화하는 절차 매뉴얼을 완성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 아프리카계 미국인 인종
  2. 연령 ≥ 65세
  3. 제2형 당뇨병
  4. 황반 부종이 있거나 없는 경증 또는 중등도 비증식성 DR
  5. 우울 증상(즉, 환자 건강 설문지-9 점수 ≥5)
  6. HbA1C ≥ 7.0%

제외 기준:

  1. 치료된 증식 DR
  2. 전반적인 인지 장애(즉, 최소 정신 상태 점수 ≤ 20)
  3. 우울증 이외의 정신과 진단
  4. 지난 3개월 동안 시작된 우울증 치료
  5. 기대 수명 2년 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
실험적: 행동 활성화
CC-DDR은 경증에서 중등도의 DR 및 동반이환 우울증이 있는 노인 AA에서 우울증을 치료하고 HbA1C 수치를 낮추기 위해 고안한 새로운 정신 건강/안과 개입입니다. 인종 및 문화적 배경이 있는 참가자를 연결하는 지역 사회 보건 종사자는 망막 클리닉의 안과 의사와 협력하여 참가자에게 우울증, HbA1C 및 DR 사이의 연관성에 대해 교육하고 치료를 가정으로 확장하여 행동 활성화를 사용하여 치료할 것입니다. 우울증 및 당뇨병 자기 관리 기술을 향상시킵니다.
행동: 행동 활성화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c
기간: 12 개월
기준선에서 12개월까지 헤모글로빈 A1c의 변화
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 12 개월
베이스라인에서 12개월까지 우울 증상 개선
12 개월
당뇨망막병증의 진행
기간: 12개월 기준
12개월 기준
당뇨 자가관리
기간: 12 개월
기준선에서 12개월로 개선
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

Wills Eye

수사관

  • 수석 연구원: Barry Rovner, MD, Thomas Jefferson University
  • 연구 책임자: Robin Casten, PhD, Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R34EY024299 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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