Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cura collaborativa per la depressione e la retinopatia diabetica negli afroamericani (CC-DDR)

20 febbraio 2019 aggiornato da: Thomas Jefferson University
In questo studio di fattibilità/pilota, svilupperemo, perfezioneremo e valuteremo la fattibilità di un nuovo intervento di salute mentale/oftalmologico chiamato "Collaborative Care for Depression and Diabetic Retinopathy" (CC-DDR), che mira a trattare la depressione e abbassare l'HbA1C negli anziani afroamericani con retinopatia diabetica (DR) da lieve a moderata e depressione concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli Obiettivi Specifici sono:

  1. Sviluppare il protocollo di trattamento CC-DDR. Ciò comporterà:

    1. Creazione di una versione iniziale del protocollo di trattamento CC-DDR.
    2. Perfezionamento del protocollo basato sul contributo di un gruppo di esperti con esperienza in DR, depressione e interventi culturalmente rilevanti per il diabete negli afroamericani più anziani.
    3. Sviluppo di uno strumento per valutare l'aderenza e la competenza del trattamento interventista.

  2. Condurre uno studio aperto di CC-DDR con 40 partecipanti con diabete scarsamente controllato, depressione e DR lieve o moderata. Durante questa prova aperta:

    1. Valutare la fattibilità di CC-DDR.
    2. Perfezionare il protocollo di trattamento CC-DDR incorporando il feedback dei partecipanti, degli operatori sanitari della comunità (CHW), degli oftalmologi e del gruppo di esperti.
    3. Affinare le procedure per il reclutamento e il mantenimento, la valutazione dei risultati, il monitoraggio della fedeltà del trattamento, la formazione e la supervisione del CHW, la garanzia della qualità e l'amministrazione dello studio, sulla base del contributo di ricercatori, CHW, partecipanti e gruppo di esperti.
    4. Esaminare l'impatto del CC-DDR sulla gravità della depressione; pratiche di autogestione del diabete; livello di HbA1C; pressione sanguigna; adesione al piano di trattamento dell'oftalmologo; funzione visiva; qualità della vita; e soddisfazione per CC-DDR.
  3. Completare un Manuale di procedure che caratterizzi tutti gli aspetti della sperimentazione di efficacia pianificata di CC-DDR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Razza afroamericana
  2. età ≥ 65 anni
  3. diabete di tipo 2
  4. DR non proliferativa lieve o moderata con o senza edema maculare
  5. sintomi depressivi (ovvero, punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 ≥5)
  6. HbA1C ≥ 7,0%

Criteri di esclusione:

  1. DR proliferativa trattata
  2. deterioramento cognitivo globale (ovvero, punteggio Mini Mental Status ≤ 20)
  3. diagnosi psichiatrica diversa dalla depressione
  4. il trattamento per la depressione è iniziato nei 3 mesi precedenti
  5. aspettativa di vita inferiore a 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Attivazione comportamentale
CC-DDR è un nuovo intervento di salute mentale/oftalmologico che stiamo progettando per trattare la depressione e abbassare i livelli di HbA1C negli AA più anziani con DR da lieve a moderata e depressione in comorbilità. Gli operatori sanitari della comunità, che corrispondono ai partecipanti per razza e background culturale, lavoreranno con gli oftalmologi nella clinica della retina per istruire i partecipanti sui legami tra depressione, HbA1C e DR, e estenderanno l'assistenza a casa dove useranno l'attivazione comportamentale per trattare depressione e migliorare le capacità di autogestione del diabete.
Comportamentale: Attivazione comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c dal basale a 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dei sintomi depressivi dal basale a 12 mesi
12 mesi
Progressione della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Autogestione del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dal basale a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Wills Eye

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry Rovner, MD, Thomas Jefferson University
  • Direttore dello studio: Robin Casten, PhD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34EY024299 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attivazione comportamentale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi