Gezamenlijke zorg voor depressie en diabetische retinopathie bij Afro-Amerikanen (CC-DDR)
20 februari 2019 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
In deze haalbaarheids-/pilootstudie zullen we de haalbaarheid ontwikkelen, verfijnen en evalueren van een nieuwe interventie op het gebied van geestelijke gezondheid/oogheelkunde genaamd "Collaborative Care for Depression and Diabetic Retinopathy" (CC-DDR), die gericht is op de behandeling van depressie en het verlagen van HbA1C. bij oudere Afro-Amerikanen met milde tot matige diabetische retinopathie (DR) en comorbide depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen zijn:
Het ontwikkelen van het CC-DDR behandelprotocol. Dit omvat:
- Het maken van een eerste versie van het CC-DDR-behandelingsprotocol.
- Het protocol verfijnen op basis van input van een expertpanel met expertise op het gebied van DR, depressie en cultureel relevante interventies voor diabetes bij oudere Afro-Amerikanen.
- Het ontwikkelen van een instrument om therapietrouw en competentie van interventionisten te beoordelen.
Een open trial van CC-DDR uitvoeren met 40 deelnemers met slecht gecontroleerde diabetes, depressie en milde of matige DR. Tijdens deze open proefperiode zullen we:
- Evalueer de haalbaarheid van CC-DDR.
- Verfijn het CC-DDR-behandelingsprotocol door feedback van deelnemers, gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's), oogartsen en het expertpanel op te nemen.
- Verfijn procedures voor werving en behoud, resultaatbeoordeling, monitoring van behandelingsgetrouwheid, CHW-training en supervisie, kwaliteitsborging en studieadministratie, op basis van input van onderzoekers, CHW's, deelnemers en het expertpanel.
- Onderzoek de impact van CC-DDR op de ernst van depressie; praktijken voor zelfmanagement van diabetes; HbA1C-niveau; bloeddruk; naleving van het behandelplan van de oogarts; zichtfunctie; kwaliteit van het leven; en tevredenheid met CC-DDR.
- Het voltooien van een procedurehandboek dat alle aspecten van de geplande werkzaamheidsstudie van CC-DDR kenmerkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaans ras
- leeftijd ≥ 65 jaar
- type 2 diabetes
- milde of matige niet-proliferatieve DR met of zonder macula-oedeem
- depressieve symptomen (d.w.z. Patient Health Questionnaire-9 score ≥5)
- HbA1C ≥ 7,0%
Uitsluitingscriteria:
- behandelde proliferatieve DR
- globale cognitieve stoornis (d.w.z. Mini Mental Status-score ≤ 20)
- andere psychiatrische diagnose dan depressie
- behandeling voor depressie gestart in de voorgaande 3 maanden
- levensverwachting onder de 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Gedragsactivering
CC-DDR is een nieuwe interventie voor geestelijke gezondheid/oogheelkunde die we ontwerpen om depressie te behandelen en de HbA1C-waarden te verlagen bij oudere AA's met milde tot matige DR en comorbide depressie.
Community Health Workers, die deelnemers qua ras en culturele achtergrond matchen, zullen samenwerken met oogartsen in de retinakliniek om deelnemers voor te lichten over de verbanden tussen depressie, HbA1C en DR, en zullen de zorg uitbreiden naar het huis waar ze Behavioral Activation zullen gebruiken om te behandelen depressie en het verbeteren van zelfmanagementvaardigheden voor diabetes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in hemoglobine A1c vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van depressieve symptomen vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Progressie van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
|
Diabetes zelfmanagement
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry Rovner, MD, Thomas Jefferson University
- Studie directeur: Robin Casten, PhD, Thomas Jefferson University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34EY024299 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .