Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólna opieka nad depresją i retinopatią cukrzycową u Afroamerykanów (CC-DDR)

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
W tym studium wykonalności/pilotażowym opracujemy, udoskonalimy i ocenimy wykonalność nowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego/okulistycznej o nazwie „Wspólna opieka nad depresją i retinopatią cukrzycową” (CC-DDR), której celem jest leczenie depresji i obniżenie HbA1C u starszych Afroamerykanów z łagodną do umiarkowanej retinopatią cukrzycową (DR) i współistniejącą depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe to:

  1. Opracowanie protokołu leczenia CC-DDR. Będzie to obejmować:

    1. Stworzenie wstępnej wersji protokołu leczenia CC-DDR.
    2. Udoskonalanie protokołu w oparciu o wkład panelu ekspertów z doświadczeniem w DR, depresji i kulturowo istotnych interwencjach dotyczących cukrzycy u starszych Afroamerykanów.
    3. Opracowanie narzędzia do oceny przestrzegania zasad leczenia interwencyjnego i kompetencji.

  2. Przeprowadzenie otwartego badania CC-DDR z udziałem 40 uczestników ze źle kontrolowaną cukrzycą, depresją i łagodną lub umiarkowaną DR. Podczas tego otwartego okresu próbnego:

    1. Oceń wykonalność CC-DDR.
    2. Udoskonal protokół leczenia CC-DDR, uwzględniając informacje zwrotne od uczestników, pracowników lokalnej służby zdrowia (CHW), okulistów i panelu ekspertów.
    3. Udoskonal procedury rekrutacji i retencji, oceny wyników, monitorowania wierności leczenia, szkolenia i nadzoru CHW, zapewniania jakości i administrowania badaniem, w oparciu o wkład badaczy, CHW, uczestników i panelu ekspertów.
    4. Zbadaj wpływ CC-DDR na nasilenie depresji; praktyki samodzielnego leczenia cukrzycy; poziom HbA1C; ciśnienie krwi; przestrzeganie planu leczenia okulistycznego; funkcja widzenia; jakość życia; i zadowolenie z CC-DDR.
  3. Skompletować Podręcznik procedur, który charakteryzuje wszystkie aspekty planowanego badania skuteczności CC-DDR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rasa afroamerykańska
  2. wiek ≥ 65 lat
  3. cukrzyca typu 2
  4. łagodna lub umiarkowana nieproliferacyjna DR z obrzękiem plamki lub bez
  5. objawy depresyjne (tj. wynik 9 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta ≥5)
  6. HbA1C ≥ 7,0%

Kryteria wyłączenia:

  1. leczona proliferacyjna DR
  2. ogólne upośledzenie funkcji poznawczych (tj. wynik Mini Mental Status ≤ 20)
  3. diagnoza psychiatryczna inna niż depresja
  4. leczenie depresji rozpoczęte w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. oczekiwana długość życia poniżej 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
CC-DDR to nowatorska interwencja w zakresie zdrowia psychicznego / okulistyki, którą opracowujemy w celu leczenia depresji i obniżenia poziomu HbA1C u starszych AA z łagodną do umiarkowanej DR i współistniejącą depresją. Pracownicy służby zdrowia społeczności, którzy pasują do uczestników rasy i pochodzenia kulturowego, będą współpracować z okulistami w klinice siatkówki, aby edukować uczestników na temat powiązań między depresją, HbA1C i DR, i rozszerzą opiekę na dom, w którym będą stosować aktywację behawioralną do leczenia depresji i poprawić umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa objawów depresyjnych od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Postęp retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Wills Eye

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry Rovner, MD, Thomas Jefferson University
  • Dyrektor Studium: Robin Casten, PhD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34EY024299 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj