Совместная помощь при депрессии и диабетической ретинопатии у афроамериканцев (CC-DDR)
20 февраля 2019 г. обновлено: Thomas Jefferson University
В этом технико-экспериментальном исследовании мы разработаем, уточним и оценим осуществимость нового психиатрического/офтальмологического вмешательства под названием «Совместная помощь при депрессии и диабетической ретинопатии» (CC-DDR), целью которого является лечение депрессии и снижение уровня HbA1C. у пожилых афроамериканцев с легкой и умеренной диабетической ретинопатией (ДР) и сопутствующей депрессией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели:
Разработать протокол лечения CC-DDR. Это будет включать:
- Создание начальной версии протокола лечения CC-DDR.
- Уточнение протокола на основе отзывов группы экспертов, обладающих опытом в области ДР, депрессии и культурно значимых вмешательств при диабете у пожилых афроамериканцев.
- Разработка инструмента для оценки приверженности и компетентности интервенционистского лечения.
Провести открытое исследование CC-DDR с 40 участниками с плохо контролируемым диабетом, депрессией и легкой или умеренной ДР. Во время этого открытого судебного разбирательства мы:
- Оцените осуществимость CC-DDR.
- Уточните протокол лечения CC-DDR, включив в него отзывы участников, общинных медицинских работников (CHW), офтальмологов и группы экспертов.
- Уточнить процедуры набора и удержания, оценки результатов, контроля за соблюдением режима лечения, обучения и контроля ОРЗ, обеспечения качества и управления исследованием на основе информации, полученной от исследователей, ОРЗ, участников и группы экспертов.
- Изучите влияние CC-DDR на тяжесть депрессии; практика самоконтроля диабета; уровень HbA1C; артериальное давление; соблюдение плана лечения офтальмолога; функция зрения; качество жизни; и удовлетворенность CC-DDR.
- Заполнить Руководство по процедурам, описывающее все аспекты запланированного испытания эффективности CC-DDR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- афро-американская раса
- возраст ≥ 65 лет
- диабет 2 типа
- легкая или умеренная непролиферативная ДР с макулярным отеком или без него
- депрессивные симптомы (т.е. ≥5 баллов по опроснику здоровья пациента-9)
- HbA1C ≥ 7,0%
Критерий исключения:
- лечение пролиферативной ДР
- общее когнитивное нарушение (т. е. минимальная оценка психического статуса ≤ 20)
- психиатрический диагноз, кроме депрессии
- лечение депрессии, начатое в предыдущие 3 месяца
- ожидаемая продолжительность жизни до 2 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Поведенческая активация
CC-DDR — это новое психиатрическое/офтальмологическое вмешательство, которое мы разрабатываем для лечения депрессии и снижения уровня HbA1C у пожилых AA с легкой и умеренной DR и коморбидной депрессией.
Медицинские работники сообщества, которые соответствуют участникам по расовому и культурному происхождению, будут работать с офтальмологами в клинике сетчатки, чтобы обучать участников связям между депрессией, HbA1C и ДР, и распространять помощь на дом, где они будут использовать поведенческую активацию для лечения депрессии и улучшить навыки самоконтроля диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение гемоглобина A1c от исходного уровня к 12 месяцам
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Прогрессирование диабетической ретинопатии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
|
Самоконтроль диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barry Rovner, MD, Thomas Jefferson University
- Директор по исследованиям: Robin Casten, PhD, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34EY024299 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .