- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02121340
Cuidados colaborativos para depressão e retinopatia diabética em afro-americanos (CC-DDR)
20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Thomas Jefferson University
Neste estudo piloto/de viabilidade, desenvolveremos, refinaremos e avaliaremos a viabilidade de uma nova intervenção de saúde mental/oftalmológica chamada "Cuidados Colaborativos para Depressão e Retinopatia Diabética" (CC-DDR), que visa tratar a depressão e diminuir a HbA1C em afro-americanos mais velhos com retinopatia diabética (RD) leve a moderada e depressão comórbida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Objetivos Específicos são:
Desenvolver o protocolo de tratamento CC-DDR. Isso envolverá:
- Criando uma versão inicial do protocolo de tratamento CC-DDR.
- Refinando o protocolo com base nas informações de um painel de especialistas com experiência em RD, depressão e intervenções culturalmente relevantes para diabetes em afro-americanos idosos.
- Desenvolvendo uma ferramenta para avaliar a adesão e competência do tratamento intervencionista.
Conduzir um teste aberto de CC-DDR com 40 participantes com diabetes mal controlado, depressão e RD leve ou moderada. Durante este teste aberto, iremos:
- Avalie a viabilidade do CC-DDR.
- Refine o protocolo de tratamento de CC-DDR incorporando o feedback dos participantes, agentes comunitários de saúde (CHWs), oftalmologistas e o painel de especialistas.
- Refine os procedimentos para recrutamento e retenção, avaliação de resultados, monitoramento da fidelidade do tratamento, treinamento e supervisão de CHW, garantia de qualidade e administração do estudo, com base nas contribuições de investigadores, CHWs, participantes e painel de especialistas.
- Examine o impacto do CC-DDR na gravidade da depressão; práticas de autogestão do diabetes; nível de HbA1C; pressão arterial; adesão ao plano de tratamento do oftalmologista; função de visão; qualidade de vida; e satisfação com CC-DDR.
- Completar um Manual de Procedimentos que caracterize todos os aspectos do ensaio de eficácia planejado de CC-DDR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- raça afro-americana
- idade ≥ 65 anos
- Diabetes tipo 2
- RD não proliferativa leve ou moderada com ou sem edema macular
- sintomas depressivos (ou seja, pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 ≥5)
- HbA1C ≥ 7,0%
Critério de exclusão:
- DR proliferativa tratada
- comprometimento cognitivo global (ou seja, pontuação do Mini estado mental ≤ 20)
- diagnóstico psiquiátrico diferente de depressão
- tratamento para depressão iniciado nos últimos 3 meses
- esperança de vida inferior a 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Ativação Comportamental
O CC-DDR é uma nova intervenção de saúde mental/oftalmológica que estamos projetando para tratar a depressão e reduzir os níveis de HbA1C em AAs mais velhos com RD leve a moderada e depressão comórbida.
Os Agentes Comunitários de Saúde, que combinam os participantes em raça e histórico cultural, trabalharão com oftalmologistas na clínica de retina para educar os participantes sobre as ligações entre depressão, HbA1C e RD, e estenderão o atendimento em casa, onde usarão a Ativação Comportamental para tratar depressão e melhorar as habilidades de autogestão do diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: 12 meses
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Alteração na hemoglobina A1c desde o início até 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: 12 meses
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Melhora nos sintomas depressivos desde o início até 12 meses
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12 meses
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Progressão da retinopatia diabética
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Autogestão do diabetes
Prazo: 12 meses
|
Melhora desde o início até 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry Rovner, MD, Thomas Jefferson University
- Diretor de estudo: Robin Casten, PhD, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34EY024299 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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