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Cuidados colaborativos para depressão e retinopatia diabética em afro-americanos (CC-DDR)

20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Thomas Jefferson University
Neste estudo piloto/de viabilidade, desenvolveremos, refinaremos e avaliaremos a viabilidade de uma nova intervenção de saúde mental/oftalmológica chamada "Cuidados Colaborativos para Depressão e Retinopatia Diabética" (CC-DDR), que visa tratar a depressão e diminuir a HbA1C em afro-americanos mais velhos com retinopatia diabética (RD) leve a moderada e depressão comórbida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os Objetivos Específicos são:

  1. Desenvolver o protocolo de tratamento CC-DDR. Isso envolverá:

    1. Criando uma versão inicial do protocolo de tratamento CC-DDR.
    2. Refinando o protocolo com base nas informações de um painel de especialistas com experiência em RD, depressão e intervenções culturalmente relevantes para diabetes em afro-americanos idosos.
    3. Desenvolvendo uma ferramenta para avaliar a adesão e competência do tratamento intervencionista.
  2. Conduzir um teste aberto de CC-DDR com 40 participantes com diabetes mal controlado, depressão e RD leve ou moderada. Durante este teste aberto, iremos:

    1. Avalie a viabilidade do CC-DDR.
    2. Refine o protocolo de tratamento de CC-DDR incorporando o feedback dos participantes, agentes comunitários de saúde (CHWs), oftalmologistas e o painel de especialistas.
    3. Refine os procedimentos para recrutamento e retenção, avaliação de resultados, monitoramento da fidelidade do tratamento, treinamento e supervisão de CHW, garantia de qualidade e administração do estudo, com base nas contribuições de investigadores, CHWs, participantes e painel de especialistas.
    4. Examine o impacto do CC-DDR na gravidade da depressão; práticas de autogestão do diabetes; nível de HbA1C; pressão arterial; adesão ao plano de tratamento do oftalmologista; função de visão; qualidade de vida; e satisfação com CC-DDR.
  3. Completar um Manual de Procedimentos que caracterize todos os aspectos do ensaio de eficácia planejado de CC-DDR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. raça afro-americana
  2. idade ≥ 65 anos
  3. Diabetes tipo 2
  4. RD não proliferativa leve ou moderada com ou sem edema macular
  5. sintomas depressivos (ou seja, pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 ≥5)
  6. HbA1C ≥ 7,0%

Critério de exclusão:

  1. DR proliferativa tratada
  2. comprometimento cognitivo global (ou seja, pontuação do Mini estado mental ≤ 20)
  3. diagnóstico psiquiátrico diferente de depressão
  4. tratamento para depressão iniciado nos últimos 3 meses
  5. esperança de vida inferior a 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Ativação Comportamental
O CC-DDR é uma nova intervenção de saúde mental/oftalmológica que estamos projetando para tratar a depressão e reduzir os níveis de HbA1C em AAs mais velhos com RD leve a moderada e depressão comórbida. Os Agentes Comunitários de Saúde, que combinam os participantes em raça e histórico cultural, trabalharão com oftalmologistas na clínica de retina para educar os participantes sobre as ligações entre depressão, HbA1C e RD, e estenderão o atendimento em casa, onde usarão a Ativação Comportamental para tratar depressão e melhorar as habilidades de autogestão do diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: 12 meses
Alteração na hemoglobina A1c desde o início até 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 12 meses
Melhora nos sintomas depressivos desde o início até 12 meses
12 meses
Progressão da retinopatia diabética
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Autogestão do diabetes
Prazo: 12 meses
Melhora desde o início até 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Barry Rovner, MD, Thomas Jefferson University
  • Diretor de estudo: Robin Casten, PhD, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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