- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02121340
Atención colaborativa para la depresión y la retinopatía diabética en afroamericanos (CC-DDR)
20 de febrero de 2019 actualizado por: Thomas Jefferson University
En este estudio de viabilidad/piloto, desarrollaremos, refinaremos y evaluaremos la viabilidad de una nueva intervención oftalmológica/de salud mental llamada "Cuidado colaborativo para la depresión y la retinopatía diabética" (CC-DDR), cuyo objetivo es tratar la depresión y reducir la HbA1C. en afroamericanos mayores con retinopatía diabética (RD) de leve a moderada y depresión comórbida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Objetivos Específicos son:
Desarrollar el protocolo de tratamiento CC-DDR. Esto implicará:
- Creación de una versión inicial del protocolo de tratamiento CC-DDR.
- Refinar el protocolo basado en el aporte de un panel de expertos con experiencia en RD, depresión e intervenciones culturalmente relevantes para la diabetes en afroamericanos mayores.
- Desarrollar una herramienta para evaluar la adherencia al tratamiento intervencionista y la competencia.
Llevar a cabo un ensayo abierto de CC-DDR con 40 participantes que tienen diabetes mal controlada, depresión y RD leve o moderada. Durante esta prueba abierta:
- Evaluar la viabilidad de CC-DDR.
- Perfeccione el protocolo de tratamiento CC-DDR incorporando los comentarios de los participantes, los trabajadores de la salud comunitarios (CHW), los oftalmólogos y el panel de expertos.
- Refinar los procedimientos de reclutamiento y retención, evaluación de resultados, seguimiento de la fidelidad del tratamiento, capacitación y supervisión de CHW, control de calidad y administración del estudio, según los aportes de los investigadores, los CHW, los participantes y el panel de expertos.
- Examinar el impacto de CC-DDR en la gravedad de la depresión; prácticas de autocontrol de la diabetes; nivel de HbA1C; presión arterial; adherencia al plan de tratamiento del oftalmólogo; función de la visión; calidad de vida; y satisfacción con CC-DDR.
- Completar un Manual de Procedimientos que caracterice todos los aspectos del ensayo de eficacia planificado de CC-DDR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- raza afroamericana
- edad ≥ 65 años
- diabetes tipo 2
- RD no proliferativa leve o moderada con o sin edema macular
- síntomas depresivos (es decir, puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 ≥5)
- HbA1C ≥ 7,0 %
Criterio de exclusión:
- RD proliferativa tratada
- Deterioro cognitivo global (es decir, puntuación Mini Mental Status ≤ 20)
- Diagnóstico psiquiátrico que no sea depresión.
- tratamiento para la depresión iniciado en los 3 meses anteriores
- esperanza de vida menor de 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado usual
|
|
Experimental: Activación conductual
CC-DDR es una intervención novedosa de salud mental/oftalmológica que estamos diseñando para tratar la depresión y reducir los niveles de HbA1C en adultos mayores con RD de leve a moderada y depresión comórbida.
Los trabajadores de salud comunitarios, que emparejan a los participantes en cuanto a raza y origen cultural, trabajarán con los oftalmólogos en la clínica de retina para educar a los participantes sobre los vínculos entre la depresión, la HbA1C y la RD, y extenderán la atención al hogar donde usarán la Activación conductual para tratar depresión y mejorar las habilidades de autocontrol de la diabetes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta los 12 meses
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mejoría en los síntomas depresivos desde el inicio hasta los 12 meses
|
12 meses
|
Progresión de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mejora desde el inicio hasta los 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry Rovner, MD, Thomas Jefferson University
- Director de estudio: Robin Casten, PhD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34EY024299 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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