Együttműködő gondozás a depresszió és a diabéteszes retinopátia kezelésére afro-amerikaiaknál (CC-DDR)
2019. február 20. frissítette: Thomas Jefferson University
Ebben a megvalósíthatósági/kísérleti tanulmányban kidolgozzuk, finomítjuk és értékeljük a „Depresszió és diabéteszes retinopátia együttműködését” (CC-DDR) elnevezésű új mentális egészségügyi/szemészeti beavatkozás megvalósíthatóságát, amelynek célja a depresszió kezelése és a HbA1C csökkentése. enyhe-közepes fokú diabéteszes retinopátiában (DR) és komorbid depresszióban szenvedő idősebb afroamerikaiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A konkrét célok a következők:
A CC-DDR kezelési protokoll kidolgozása. Ez magában foglalja:
- A CC-DDR kezelési protokoll kezdeti verziójának létrehozása.
- A protokoll finomítása a DR, a depresszió és az idősebb afroamerikaiak cukorbetegségének kulturális szempontból releváns beavatkozásaiban jártas szakértői testület bemeneti adatai alapján.
- Az intervenciós kezelési adherencia és kompetencia értékelésére szolgáló eszköz kidolgozása.
A CC-DDR nyílt vizsgálatának lefolytatása 40 résztvevővel, akik rosszul kontrollált cukorbetegségben, depresszióban és enyhe vagy közepesen súlyos DR-ben szenvednek. A nyílt próba során:
- Értékelje a CC-DDR megvalósíthatóságát.
- Finomítsa a CC-DDR kezelési protokollt a résztvevőktől, a közösségi egészségügyi dolgozóktól (CHW-k), a szemészektől és a szakértői testülettől kapott visszajelzések beépítésével.
- Finomítsa a toborzásra és megtartásra, az eredmények értékelésére, a kezelési hűség ellenőrzésére, a CHW képzésére és felügyeletére, a minőségbiztosításra és a vizsgálati adminisztrációra vonatkozó eljárásokat a vizsgálók, a CHW-k, a résztvevők és a szakértői testület bemenetei alapján.
- Vizsgálja meg a CC-DDR hatását a depresszió súlyosságára; cukorbetegség önkezelési gyakorlatai; HbA1C szint; vérnyomás; a szemorvos kezelési tervének betartása; látásfunkció; életminőség; és a CC-DDR-rel való elégedettség.
- Eljárási kézikönyv kitöltése, amely a CC-DDR tervezett hatékonysági vizsgálatának minden vonatkozását jellemzi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Afro-amerikai faj
- életkor ≥ 65 év
- 2-es típusú diabétesz
- enyhe vagy közepes fokú nonproliferatív DR makulaödémával vagy anélkül
- depressziós tünetek (azaz a Patient Health Questionnaire-9 pontszám ≥5)
- HbA1C ≥ 7,0%
Kizárási kritériumok:
- kezelt proliferatív DR
- globális kognitív károsodás (azaz mini mentális állapot pontszám ≤ 20)
- a depressziótól eltérő pszichiátriai diagnózis
- a depresszió kezelését az előző 3 hónapban kezdték el
- várható élettartam 2 év alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
|
|
|
Kísérleti: Viselkedési aktiválás
A CC-DDR egy új mentális egészségügyi/szemészeti beavatkozás, amelyet a depresszió kezelésére és a HbA1C-szint csökkentésére tervezünk enyhe-közepes fokú DR-ben és komorbid depresszióban szenvedő idősebb AA-knál.
A közösségi egészségügyi dolgozók, akik faji és kulturális hátterükben megegyeznek a résztvevőkkel, a retina klinikán dolgozó szemészekkel dolgoznak majd, hogy felvilágosítsák a résztvevőket a depresszió, a HbA1C és a DR közötti összefüggésekről, és kiterjesztik az ellátást az otthonra, ahol viselkedési aktiválást alkalmaznak a kezelésre. depresszió és a cukorbetegség önkezelési készségeinek fejlesztése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 12 hónap
|
A hemoglobin A1c változása a kiindulási értékről 12 hónapra
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: 12 hónap
|
A depressziós tünetek javulása a kiindulási állapottól 12 hónapig
|
12 hónap
|
|
A diabéteszes retinopátia progressziója
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
|
A cukorbetegség önkezelése
Időkeret: 12 hónap
|
Javulás a kiindulási állapothoz képest 12 hónapra
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barry Rovner, MD, Thomas Jefferson University
- Tanulmányi igazgató: Robin Casten, PhD, Thomas Jefferson University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34EY024299 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .