Collaborative Care for depresjon og diabetisk retinopati hos afroamerikanere (CC-DDR)
20. februar 2019 oppdatert av: Thomas Jefferson University
I denne gjennomførbarheten/pilotstudien vil vi utvikle, avgrense og evaluere gjennomførbarheten av en ny mental helse/oftalmologisk intervensjon kalt "Collaborative Care for Depression and Diabetic Retinopathy" (CC-DDR), som tar sikte på å behandle depresjon og senke HbA1C hos eldre afroamerikanere med mild til moderat diabetisk retinopati (DR) og komorbid depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene er:
Å utvikle CC-DDR behandlingsprotokollen. Dette vil innebære:
- Opprette en første versjon av CC-DDR-behandlingsprotokollen.
- Forfining av protokollen basert på innspill fra et ekspertpanel med ekspertise innen DR, depresjon og kulturelt relevante intervensjoner for diabetes hos eldre afroamerikanere.
- Utvikle et verktøy for å vurdere intervensjonistisk behandlingsetterlevelse og kompetanse.
Å gjennomføre en åpen utprøving av CC-DDR med 40 deltakere som har dårlig kontrollert diabetes, depresjon og mild eller moderat DR. Under denne åpne prøveperioden vil vi:
- Vurder gjennomførbarheten av CC-DDR.
- Avgrens CC-DDR-behandlingsprotokollen ved å inkludere tilbakemeldinger fra deltakere, helsepersonell i samfunnet (CHW), øyeleger og ekspertpanelet.
- Avgrens prosedyrer for rekruttering og oppbevaring, resultatvurdering, overvåking av behandlingstroskap, CHW-opplæring og veiledning, kvalitetssikring og studieadministrasjon, basert på innspill fra etterforskere, CHW-er, deltakere og ekspertpanelet.
- Undersøk CC-DDRs innvirkning på alvorlighetsgraden av depresjon; diabetes selvbehandlingspraksis; HbA1C nivå; blodtrykk; overholdelse av øyelegens behandlingsplan; visjon funksjon; livskvalitet; og tilfredshet med CC-DDR.
- For å fullføre en prosedyremanual som karakteriserer alle aspekter av den planlagte effektforsøket av CC-DDR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikansk rase
- alder ≥ 65 år
- Type 2 diabetes
- mild eller moderat ikke-proliferativ DR med eller uten makulaødem
- depressive symptomer (dvs. pasienthelsespørreskjema-9-score ≥5)
- HbA1C ≥ 7,0 %
Ekskluderingskriterier:
- behandlet proliferativ DR
- global kognitiv svikt (dvs. Mini Mental Status-score ≤ 20)
- andre psykiatriske diagnoser enn depresjon
- behandling for depresjon startet de siste 3 månedene
- forventet levealder under 2 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Atferdsaktivering
CC-DDR er en ny mental helse/oftalmologisk intervensjon som vi designer for å behandle depresjon og senke HbA1C-nivåer hos eldre AA-er med mild til moderat DR og komorbid depresjon.
Community Health Workers, som matcher deltakere i rase og kulturell bakgrunn, vil samarbeide med øyeleger på netthinneklinikken for å utdanne deltakerne om sammenhengen mellom depresjon, HbA1C og DR, og vil utvide omsorgen inn i hjemmet der de vil bruke atferdsaktivering for å behandle depresjon og forbedre diabetesegenskapene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i hemoglobin A1c fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av depressive symptomer fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Progresjon av diabetisk retinopati
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
|
Selvbehandling av diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry Rovner, MD, Thomas Jefferson University
- Studieleder: Robin Casten, PhD, Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34EY024299 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .