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Kollaborative Behandlung von Depressionen und diabetischer Retinopathie bei Afroamerikanern (CC-DDR)

20. Februar 2019 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
In dieser Machbarkeits-/Pilotstudie werden wir die Machbarkeit einer neuartigen psychischen/ophthalmologischen Intervention namens „Collaborative Care for Depression and Diabetic Retinopathy“ (CC-DDR) entwickeln, verfeinern und bewerten, die darauf abzielt, Depressionen zu behandeln und den HbA1C zu senken bei älteren Afroamerikanern mit leichter bis mittelschwerer diabetischer Retinopathie (DR) und komorbider Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele sind:

  1. Entwicklung des CC-DDR-Behandlungsprotokolls. Dies beinhaltet:

    1. Erstellen einer ersten Version des CC-DDR-Behandlungsprotokolls.
    2. Verfeinerung des Protokolls basierend auf Beiträgen eines Expertengremiums mit Fachkenntnissen in DR, Depression und kulturell relevanten Interventionen für Diabetes bei älteren Afroamerikanern.
    3. Entwicklung eines Instruments zur Bewertung der Einhaltung und Kompetenz interventionistischer Behandlungen.

  2. Durchführung einer offenen CC-DDR-Studie mit 40 Teilnehmern mit schlecht eingestelltem Diabetes, Depressionen und leichter oder mittelschwerer DR. Während dieser offenen Testversion werden wir:

    1. Bewerten Sie die Machbarkeit von CC-DDR.
    2. Verfeinern Sie das CC-DDR-Behandlungsprotokoll, indem Sie das Feedback von Teilnehmern, Mitarbeitern des Gesundheitswesens (CHWs), Augenärzten und dem Expertengremium einbeziehen.
    3. Verfeinern Sie die Verfahren für die Rekrutierung und Bindung, die Ergebnisbewertung, die Überwachung der Behandlungstreue, die CHW-Schulung und -Beaufsichtigung, die Qualitätssicherung und die Studienverwaltung, basierend auf den Beiträgen von Prüfärzten, CHWs, Teilnehmern und dem Expertengremium.
    4. Untersuchen Sie die Auswirkungen von CC-DDR auf die Schwere der Depression; Diabetes-Selbstmanagementpraktiken; HbA1C-Spiegel; Blutdruck; Einhaltung des augenärztlichen Behandlungsplans; Vision-Funktion; Lebensqualität; und Zufriedenheit mit CC-DDR.
  3. Erstellung eines Verfahrenshandbuchs, das alle Aspekte der geplanten Studie zur Wirksamkeit von CC-DDR beschreibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Afroamerikanische Rasse
  2. Alter ≥ 65 Jahre
  3. Typ 2 Diabetes
  4. leichte oder mittelschwere nichtproliferative DR mit oder ohne Makulaödem
  5. depressive Symptome (d. h. Patient Health Questionnaire-9 Score ≥ 5)
  6. HbA1C ≥ 7,0 %

Ausschlusskriterien:

  1. behandelte proliferative DR
  2. globale kognitive Beeinträchtigung (d. h. Mini Mental Status Score ≤ 20)
  3. psychiatrische Diagnose außer Depression
  4. Behandlung von Depressionen, die in den letzten 3 Monaten begonnen haben
  5. Lebenserwartung unter 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Verhaltensaktivierung
CC-DDR ist eine neuartige psychiatrische/ophthalmologische Intervention, die wir zur Behandlung von Depressionen und niedrigeren HbA1C-Spiegeln bei älteren AAs mit leichter bis mittelschwerer DR und komorbider Depression entwickeln. Community Health Worker, die die Teilnehmer nach Rasse und kulturellem Hintergrund abgleichen, werden mit Augenärzten in der Retina-Klinik zusammenarbeiten, um die Teilnehmer über die Zusammenhänge zwischen Depressionen, HbA1C und DR aufzuklären, und die Betreuung auf das Zuhause ausdehnen, wo sie Verhaltensaktivierung zur Behandlung einsetzen Depressionen und zur Verbesserung der Diabetes-Selbstmanagementfähigkeiten.
Verhalten: Verhaltensaktivierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis 12 Monate
12 Monate
Fortschreiten der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate
Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung vom Ausgangswert auf 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Wills Eye

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry Rovner, MD, Thomas Jefferson University
  • Studienleiter: Robin Casten, PhD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34EY024299 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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