Soins collaboratifs pour la dépression et la rétinopathie diabétique chez les Afro-Américains (CC-DDR)
20 février 2019 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Dans cette étude de faisabilité/pilote, nous développerons, affinerons et évaluerons la faisabilité d'une nouvelle intervention en santé mentale/ophtalmologique appelée "Collaborative Care for Depression and Diabetic Retinopathy" (CC-DDR), qui vise à traiter la dépression et à réduire l'HbA1C chez les Afro-Américains âgés atteints de rétinopathie diabétique (RD) légère à modérée et de dépression comorbide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques sont :
Développer le protocole de traitement CC-DDR. Cela impliquera :
- Création d'une première version du protocole de traitement CC-DDR.
- Affiner le protocole sur la base des commentaires d'un groupe d'experts spécialisés dans la RD, la dépression et les interventions culturellement pertinentes pour le diabète chez les Afro-Américains âgés.
- Développer un outil pour évaluer l'observance et la compétence du traitement interventionniste.
Mener un essai ouvert de CC-DDR avec 40 participants souffrant de diabète mal contrôlé, de dépression et de RD légère ou modérée. Au cours de cet essai ouvert, nous allons :
- Évaluer la faisabilité du CC-DDR.
- Affiner le protocole de traitement CC-DDR en incorporant les commentaires des participants, des agents de santé communautaires (ASC), des ophtalmologistes et du groupe d'experts.
- Affiner les procédures de recrutement et de rétention, l'évaluation des résultats, le suivi de la fidélité au traitement, la formation et la supervision des ASC, l'assurance qualité et l'administration de l'étude, sur la base des contributions des investigateurs, des ASC, des participants et du panel d'experts.
- Examiner l'impact du CC-DDR sur la gravité de la dépression ; pratiques d'autogestion du diabète; taux d'HbA1C ; pression artérielle; respect du plan de traitement de l'ophtalmologiste ; fonction visuelle; qualité de vie; et la satisfaction avec CC-DDR.
- Compléter un manuel de procédures qui caractérise tous les aspects de l'essai d'efficacité prévu du CC-DDR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Race afro-américaine
- âge ≥ 65 ans
- diabète de type 2
- RD non proliférative légère ou modérée avec ou sans œdème maculaire
- symptômes dépressifs (c.-à-d., score au questionnaire de santé du patient 9 ≥ 5)
- HbA1C ≥ 7,0 %
Critère d'exclusion:
- RD proliférative traitée
- déficience cognitive globale (c'est-à-dire, score du mini état mental ≤ 20)
- diagnostic psychiatrique autre que la dépression
- traitement de la dépression commencé au cours des 3 mois précédents
- espérance de vie moins de 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Activation comportementale
CC-DDR est une nouvelle intervention en santé mentale/ophtalmologique que nous concevons pour traiter la dépression et abaisser les taux d'HbA1C chez les AA âgés atteints de RD légère à modérée et de dépression comorbide.
Les agents de santé communautaires, qui correspondent aux participants en fonction de leur race et de leur culture, travailleront avec des ophtalmologistes de la clinique de la rétine pour éduquer les participants sur les liens entre la dépression, l'HbA1C et la RD, et étendront les soins à domicile où ils utiliseront l'activation comportementale pour traiter dépression et améliorer les compétences d'autogestion du diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine a1c
Délai: 12 mois
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Modification de l'hémoglobine A1c entre le départ et 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression
Délai: 12 mois
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Amélioration des symptômes dépressifs de la ligne de base à 12 mois
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12 mois
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Progression de la rétinopathie diabétique
Délai: De base à 12 mois
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De base à 12 mois
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Autogestion du diabète
Délai: 12 mois
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Amélioration de la ligne de base à 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry Rovner, MD, Thomas Jefferson University
- Directeur d'études: Robin Casten, PhD, Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2014
Première publication (Estimation)
23 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34EY024299 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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