Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collaborative Care for depression og diabetisk retinopati hos afroamerikanere (CC-DDR)

20. februar 2019 opdateret af: Thomas Jefferson University
I denne feasibility/pilotundersøgelse vil vi udvikle, forfine og evaluere gennemførligheden af ​​en ny mental sundhed/oftalmologisk intervention kaldet "Collaborative Care for Depression and Diabetic Retinopathy" (CC-DDR), som har til formål at behandle depression og sænke HbA1C hos ældre afroamerikanere med mild til moderat diabetisk retinopati (DR) og komorbid depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål er:

  1. At udvikle CC-DDR behandlingsprotokollen. Dette vil involvere:

    1. Oprettelse af en indledende version af CC-DDR-behandlingsprotokollen.
    2. Forfining af protokollen baseret på input fra et ekspertpanel med ekspertise i DR, depression og kulturelt relevante interventioner for diabetes hos ældre afroamerikanere.
    3. Udvikling af et værktøj til at vurdere interventionistisk behandlingsadhærens og kompetence.

  2. At gennemføre et åbent forsøg med CC-DDR med 40 deltagere, som har dårligt kontrolleret diabetes, depression og mild eller moderat DR. Under denne åbne prøveperiode vil vi:

    1. Evaluer gennemførligheden af ​​CC-DDR.
    2. Forfin CC-DDR-behandlingsprotokollen ved at inkorporere feedback fra deltagere, lokale sundhedspersonale (CHW'er), øjenlæger og ekspertpanelet.
    3. Forfin procedurer for rekruttering og fastholdelse, resultatvurdering, overvågning af behandlingstro, CHW-træning og supervision, kvalitetssikring og undersøgelsesadministration baseret på input fra efterforskere, CHW'er, deltagere og ekspertpanelet.
    4. Undersøg CC-DDR's indvirkning på depressions sværhedsgrad; diabetes selvledelsespraksis; HbA1C niveau; blodtryk; overholdelse af øjenlægens behandlingsplan; vision funktion; livskvalitet; og tilfredshed med CC-DDR.
  3. At færdiggøre en proceduremanual, der karakteriserer alle aspekter af det planlagte effektforsøg med CC-DDR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. afroamerikansk race
  2. alder ≥ 65 år
  3. type 2 diabetes
  4. mild eller moderat nonproliferativ DR med eller uden makulaødem
  5. depressive symptomer (dvs. Patient Health Questionnaire-9 score ≥5)
  6. HbA1C ≥ 7,0 %

Ekskluderingskriterier:

  1. behandlede proliferative DR
  2. global kognitiv svækkelse (dvs. Mini Mental Status-score ≤ 20)
  3. anden psykiatrisk diagnose end depression
  4. behandling for depression startet inden for de foregående 3 måneder
  5. forventet levetid under 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Adfærdsaktivering
CC-DDR er en ny mental sundhed/oftalmologisk intervention, som vi designer til at behandle depression og sænke HbA1C-niveauer hos ældre AA'er med mild til moderat DR og komorbid depression. Community Health Workers, som matcher deltagere i race og kulturel baggrund, vil arbejde sammen med øjenlæger i nethindeklinikken for at uddanne deltagerne i sammenhængen mellem depression, HbA1C og DR, og vil udvide behandlingen ind i hjemmet, hvor de vil bruge adfærdsaktivering til at behandle depression og forbedre diabetes selvledelsesevner.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af depressive symptomer fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Progression af diabetisk retinopati
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Wills Eye

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry Rovner, MD, Thomas Jefferson University
  • Studieleder: Robin Casten, PhD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34EY024299 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner