Afroamerikkalaisten masennuksen ja diabeettisen retinopatian yhteishoito (CC-DDR)
keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tässä toteutettavuus-/pilottitutkimuksessa kehitämme, tarkennamme ja arvioimme uuden mielenterveys-/oftalmologisen toimenpiteen, nimeltä "Collaborative Care for Depression and Diabetic Retinopathy" (CC-DDR), jonka tarkoituksena on hoitaa masennusta ja alentaa HbA1C:tä. vanhemmilla afroamerikkalaisilla, joilla on lievä tai keskivaikea diabeettinen retinopatia (DR) ja samanaikainen masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteet ovat:
CC-DDR-hoitoprotokollan kehittäminen. Tämä koskee:
- CC-DDR-hoitoprotokollan alkuperäisen version luominen.
- Protokollan jalostaminen perustuu asiantuntijapaneelin panokseen, jolla on asiantuntemusta DR:stä, masennuksesta ja kulttuurisesti merkityksellisistä diabeteksen interventioista iäkkäillä afroamerikkalaisilla.
- Työkalun kehittäminen interventioterapeuttien hoitoon sitoutumisen ja pätevyyden arvioimiseksi.
Suorittaa CC-DDR:n avoin koe 40 osallistujalla, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, masennus ja lievä tai kohtalainen DR. Tämän avoimen kokeilun aikana teemme:
- Arvioi CC-DDR:n toteutettavuus.
- Tarkenna CC-DDR-hoitoprotokollaa sisällyttämällä siihen palautetta osallistujilta, yhteisön terveydenhuollon työntekijöiltä (CHW), silmälääkäreiltä ja asiantuntijapaneelilta.
- Tarkenna rekrytointi- ja säilyttämismenettelyjä, tulosten arviointia, hoitotarkkuuden seurantaa, CHW-koulutusta ja -valvontaa, laadunvarmistusta ja tutkimuksen hallinnointia tutkijoiden, CHW:iden, osallistujien ja asiantuntijapaneelin panoksen perusteella.
- Tutki CC-DDR:n vaikutusta masennuksen vaikeusasteeseen; diabeteksen itsehoitokäytännöt; HbA1C-taso; verenpaine; silmälääkärin hoitosuunnitelman noudattaminen; näkötoiminto; elämänlaatu; ja tyytyväisyys CC-DDR:ään.
- Täydentää toimenpidekäsikirja, joka kuvaa kaikkia suunnitellun CC-DDR:n tehokkuuskokeen näkökohtia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalainen rotu
- ikä ≥ 65 vuotta
- tyypin 2 diabetes
- lievä tai keskivaikea ei-proliferatiivinen DR makulaturvoineen tai ilman sitä
- masennusoireet (esim. Patient Health Questionnaire-9 pisteet ≥5)
- HbA1C ≥ 7,0 %
Poissulkemiskriteerit:
- hoidettu proliferatiivinen DR
- globaali kognitiivinen heikentyminen (eli mielenterveyden minipistemäärä ≤ 20)
- muu psykiatrinen diagnoosi kuin masennus
- masennuksen hoito aloitettiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- elinajanodote alle 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi
CC-DDR on uusi mielenterveys/oftalmologinen interventio, jonka suunnittelemme hoitamaan masennusta ja alentamaan HbA1C-tasoja vanhemmilla AA-potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea DR ja samanaikainen masennus.
Yhteisön terveystyöntekijät, jotka vastaavat osallistujia rodun ja kulttuurin taustalla, työskentelevät silmälääkärien kanssa verkkokalvoklinikalla kouluttaakseen osallistujia masennuksen, HbA1C:n ja DR:n välisistä yhteyksistä ja laajentavat hoitoa kotiin, jossa he käyttävät käyttäytymisaktivointia hoitoon. masennukseen ja parantaa diabeteksen itsehallinnan taitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Masennusoireiden paraneminen lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Diabeettisen retinopatian eteneminen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
|
Diabetes itsehoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Parannus lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barry Rovner, MD, Thomas Jefferson University
- Opintojohtaja: Robin Casten, PhD, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34EY024299 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .