Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolaborativní péče o depresi a diabetickou retinopatii u Afroameričanů (CC-DDR)

20. února 2019 aktualizováno: Thomas Jefferson University
V této studii proveditelnosti/pilotní studii vyvineme, upřesníme a vyhodnotíme proveditelnost nové intervence v oblasti duševního zdraví/oftalmologické intervence s názvem „Collaborative Care for Depression and Diabetic Retinopathy“ (CC-DDR), jejímž cílem je léčba deprese a snížení HbA1C. u starších Afroameričanů s mírnou až středně těžkou diabetickou retinopatií (DR) a komorbidní depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle jsou:

  1. Vyvinout léčebný protokol CC-DDR. To bude zahrnovat:

    1. Vytvoření počáteční verze protokolu léčby CC-DDR.
    2. Upřesnění protokolu na základě vstupu od panelu odborníků s odbornými znalostmi v oblasti DR, deprese a kulturně relevantních intervencí pro diabetes u starších Afroameričanů.
    3. Vývoj nástroje pro hodnocení adherence a kompetence intervenční léčby.

  2. Provést otevřenou studii CC-DDR se 40 účastníky, kteří mají špatně kontrolovaný diabetes, depresi a mírnou nebo středně těžkou DR. Během tohoto otevřeného zkušebního období:

    1. Vyhodnoťte proveditelnost CC-DDR.
    2. Upřesněte protokol léčby CC-DDR začleněním zpětné vazby od účastníků, komunitních zdravotnických pracovníků (CHW), oftalmologů a panelu odborníků.
    3. Upřesněte postupy pro nábor a udržení, hodnocení výsledků, monitorování věrnosti léčby, školení a supervizi CHW, zajišťování kvality a administraci studií na základě informací od vyšetřovatelů, CHW, účastníků a panelu odborníků.
    4. Prozkoumat dopad CC-DDR na závažnost deprese; postupy samoléčby diabetu; hladina HbA1C; krevní tlak; dodržování plánu léčby oftalmologa; funkce vidění; kvalita života; a spokojenost s CC-DDR.
  3. Dokončit Manuál postupů, který charakterizuje všechny aspekty plánovaného hodnocení účinnosti CC-DDR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Afroamerická rasa
  2. věk ≥ 65 let
  3. Diabetes typu 2
  4. mírná nebo středně závažná neproliferativní DR s makulárním edémem nebo bez něj
  5. depresivní příznaky (tj. skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 ≥5)
  6. HbA1C ≥ 7,0 %

Kritéria vyloučení:

  1. léčená proliferativní DR
  2. globální kognitivní porucha (tj. skóre minimálního duševního stavu ≤ 20)
  3. jiná psychiatrická diagnóza než deprese
  4. léčba deprese zahájená v předchozích 3 měsících
  5. životnost pod 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Behaviorální aktivace
CC-DDR je nová duševní zdravotní/oftalmologická intervence, kterou navrhujeme k léčbě deprese a snížení hladin HbA1C u starších AA s mírnou až středně těžkou DR a komorbidní depresí. Komunitní zdravotničtí pracovníci, kteří spojují účastníky podle rasy a kulturního zázemí, budou spolupracovat s oftalmology na sítnicové klinice, aby vzdělávali účastníky o souvislostech mezi depresí, HbA1C a DR, a rozšíří péči do domova, kde budou k léčbě používat behaviorální aktivaci. deprese a zlepšit dovednosti sebeovládání diabetu.
Behaviorální: Behaviorální aktivace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 12 měsíců
Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty do 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení symptomů deprese od výchozího stavu do 12 měsíců
12 měsíců
Progrese diabetické retinopatie
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Vlastní léčba diabetu
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení od výchozího stavu na 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Wills Eye

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry Rovner, MD, Thomas Jefferson University
  • Ředitel studie: Robin Casten, PhD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34EY024299 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Behaviorální aktivace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit