BAY86-5046 (Betaseron)，非介入研究 (BETAEVAL)
2017年10月16日 更新者：Bayer
BETAEVAL - 新型 BETACONNECT® 自动注射器：接受 Betaferon® 治疗的 MS 患者的依从性和评估
本研究旨在调查使用 BETACONNECT 自动注射器接受 Betaferon 治疗的患者对治疗的依从性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
151
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many Locations、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者或临床孤立综合征 (CIS) 患者，这些患者接受 Betaferon 治疗或将根据主治医师的决定接受 Betaferon 治疗，患者和医生均针对这些患者已同意使用 BETACONNECT 设备。
描述
纳入标准：
- 诊断为复发缓解型多发性硬化症或临床孤立综合征的患者。
- 患者必须正在接受 Betaferon 治疗，或者由主治医师决定用 Betaferon 治疗患者。
- 患者和主治医师必须就 BETACONNECT 自动注射器设备的使用达成一致
- 必须获得书面知情同意书。
排除标准：
- 接受任何其他疾病改善药物的患者。
- 产品特性摘要中描述了 Betaferon 的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1
接受 Betaferon 治疗并使用 Betaconnect 自动注射器的多发性硬化症患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于真实BETACONNECT注射的Betaferon治疗依从性测量
大体时间：长达 24 周
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坚持治疗将被定义为应用 ≥ 80% 的规定 Betaferon 剂量，这可以从存储在 BETACONNECT 设备中的电子数据中得出。
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者问卷记录的对 BETACONNECT 自动注射器的满意度和评价
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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评估与健康相关的生活质量，使用多发性硬化症 (FAMS) 自我管理功能评估问卷进行测量
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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用自我管理的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的焦虑评估
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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用自我管理的流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 评估抑郁症
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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用自我管理的运动和认知功能疲劳量表 (FSMC) 测量的疲劳评估
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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认知评估将由 HCP 使用符号数字模式测试 (SDMT) 进行测量
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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医疗保健提供者 (HCP) 评估记录的局部皮肤反应
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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BETACONNECT 设备将记录对注射相关细节的评估，例如注射日期、时间和速度
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月23日
初级完成 (实际的)
2016年3月9日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月16日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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