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BAY86-5046 (Betaseron), Nicht-interventionelle Studien (BETAEVAL)

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Bayer

BETAEVAL – Der neue BETACONNECT® Autoinjektor: Adhärenz und Bewertung von MS-Patienten, die mit Betaferon® behandelt wurden

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Therapietreue bei mit Betaferon behandelten Patienten, die den BETACONNECT-Autoinjektor verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) oder Patienten mit einem klinisch isolierten Syndrom (CIS), die mit Betaferon behandelt werden oder mit Betaferon behandelt werden, je nach Entscheidung des behandelnden Arztes und für die der Patient und der Arzt der Nutzung des BETACONNECT-Geräts zugestimmt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose oder eines klinisch isolierten Syndroms.
  • Die Patienten müssen mit Betaferon behandelt werden oder die Entscheidung, Patienten mit Betaferon zu behandeln, wurde vom behandelnden Arzt getroffen.
  • Patient und behandelnder Arzt müssen sich auf die Verwendung des BETACONNECT Autoinjektors geeinigt haben
  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere krankheitsmodifizierende Medikamente erhalten.
  • Kontraindikationen von Betaferon, beschrieben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Multiple-Sklerose-Patienten, die mit Betaferon behandelt werden und den Betaconnect-Autoinjektor verwenden
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)
Gerät: BETACONNECT Autoinjektor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzmessung zur Betaferon-Therapie basierend auf den echten BETACONNECT-Injektionen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Therapietreue wird definiert als Anwendung von ≥80 % der verschriebenen Betaferon-Dosierung, die aus elektronischen Daten abgeleitet werden kann, die im BETACONNECT-Gerät gespeichert sind.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenheit mit und Bewertung des BETACONNECT Autoinjektors erhoben durch Patientenfragebogen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem selbstverabreichten Fragebogen zur funktionellen Bewertung von Multipler Sklerose (FAMS).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Bewertung der Angst gemessen mit der selbstverwalteten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Bewertung der Depression gemessen mit der selbstverwalteten Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Bewertung der Ermüdung gemessen mit der selbstverwalteten Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Die Bewertung der Kognition wird vom HCP mit dem Symbol Digit Modalities Test (SDMT) gemessen.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Lokale Hautreaktionen, die durch die Bewertung des Gesundheitsdienstleisters (HCP) aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Die Auswertung injektionsbezogener Besonderheiten wie Injektionsdatum, -zeit und -geschwindigkeit wird vom BETACONNECT-Gerät aufgezeichnet
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17101
  • BF1414DE (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interferon beta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)

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