Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY86-5046 (Betaseron), Neintervenční studie (BETAEVAL)

16. října 2017 aktualizováno: Bayer

BETAEVAL – Nový autoinjektor BETACONNECT®: Adherence a hodnocení pacientů s RS léčených Betaferonem®

Tato studie si klade za cíl prozkoumat adherenci k léčbě u pacientů léčených Betaferonem, kteří používají autoinjektor BETACONNECT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

151

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) nebo pacienti s klinicky izolovaným syndromem (CIS), kteří jsou léčeni Betaferonem nebo budou léčeni Betaferonem podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a pro které pacient a lékař souhlasili s používáním zařízení BETACONNECT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza nebo klinicky izolovaný syndrom.
  • Pacienti musí být léčeni Betaferonem nebo o léčbě pacientů Betaferonem rozhodl ošetřující lékař.
  • Pacient a ošetřující lékaři se musí dohodnout na použití autoinjektoru BETACONNECT
  • Je nutné získat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající jakýkoli jiný lék modifikující onemocnění.
  • Kontraindikace Betaferonu popsané v Souhrnu údajů o přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří jsou léčeni Betaferonem a kteří používají autoinjektor Betaconnect
Lék: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)
Přístroj: Autoinjektor BETACONNECT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování léčby Betaferonem založená na skutečných injekcích BETACONNECT
Časové okno: až 24 týdnů
Dodržování terapie bude definováno jako aplikace ≥ 80 % předepsaných dávek Betaferonu, které lze odvodit z elektronických dat uložených v zařízení BETACONNECT.
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost a hodnocení autoinjektoru BETACONNECT zaznamenané pacientským dotazníkem
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím, měřeno pomocí dotazníku Funkční hodnocení roztroušené sklerózy (FAMS), který si sám zadal
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Vyhodnocení úzkosti měřené pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Hodnocení deprese měřené samoobslužným Centrem pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Hodnocení únavy měřené pomocí samoobslužné stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Hodnocení kognice bude měřeno HCP pomocí testu symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Lokální kožní reakce zaznamenané hodnocením poskytovatele zdravotní péče (HCP).
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Vyhodnocení specifik souvisejících s injekcí, jako je datum, čas a rychlost vstřikování, bude zaznamenáno zařízením BETACONNECT
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17101
  • BF1414DE (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit