Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAY86-5046 (betaseron), badania nieinterwencyjne (BETAEVAL)

16 października 2017 zaktualizowane przez: Bayer

BETAEVAL – nowy automatyczny wstrzykiwacz BETACONNECT®: przestrzeganie zaleceń i ocena pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych lekiem Betaferon®

To badanie ma na celu zbadanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych wśród pacjentów leczonych produktem Betaferon, którzy stosują automatyczny wstrzykiwacz BETACONNECT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Many Locations, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) lub pacjentów z zespołem izolowanym klinicznie (CIS), którzy są leczeni produktem Betaferon lub będą leczeni produktem Betaferon zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego i dla których pacjent i lekarz wyrazili zgodę na korzystanie z urządzenia BETACONNECT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego lub klinicznie izolowanego zespołu.
  • Pacjenci muszą być w trakcie leczenia produktem Betaferon lub decyzja o leczeniu pacjentów produktem Betaferon została podjęta przez lekarza prowadzącego.
  • Pacjent i lekarze prowadzący muszą wyrazić zgodę na stosowanie automatycznego wstrzykiwacza BETACONNECT
  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny lek modyfikujący przebieg choroby.
  • Przeciwwskazania Betaferon opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym leczeni produktem Betaferon i stosujący automatyczny wstrzykiwacz Betaconnect
Lek: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)
Urządzenie: Automatyczny wstrzykiwacz BETACONNECT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara przestrzegania terapii Betaferonem oparta na prawdziwych zastrzykach BETACONNECT
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Przestrzeganie terapii będzie definiowane jako stosowanie ≥80% przepisanych dawek produktu Betaferon, które można wywnioskować z danych elektronicznych przechowywanych w urządzeniu BETACONNECT.
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie i ocena automatycznego wstrzykiwacza BETACONNECT odnotowana w kwestionariuszu pacjenta
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia, mierzonej za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Stwardnienia Rozsianego (FAMS)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Ocena lęku mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji do samodzielnego stosowania (HADS)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Ocena depresji mierzona samodzielną Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Ocena zmęczenia mierzona samodzielną Skalą zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Ocena funkcji poznawczych zostanie zmierzona przez HCP za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Miejscowe reakcje skórne zarejestrowane przez ocenę pracownika służby zdrowia (HCP).
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Ocena szczegółów związanych z wstrzyknięciem, takich jak data, godzina i prędkość wstrzyknięcia, zostanie zarejestrowana przez urządzenie BETACONNECT
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17101
  • BF1414DE (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interferon beta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj