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BAY86-5046 (Betaseron), Studi non interventistici (BETAEVAL)

16 ottobre 2017 aggiornato da: Bayer

BETAEVAL - Il nuovo autoiniettore BETACONNECT®: aderenza e valutazione dei pazienti affetti da SM trattati con Betaferon®

Questo studio si propone di indagare l'aderenza alla terapia tra i pazienti trattati con Betaferon che utilizzano l'autoiniettore BETACONNECT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

151

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) o pazienti con sindrome clinicamente isolata (CIS) che sono trattati con Betaferon o saranno trattati con Betaferon secondo la decisione del medico curante e per i quali il paziente e il medico hanno accettato di utilizzare il dispositivo BETACONNECT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente o sindrome clinicamente isolata.
  • I pazienti devono essere in trattamento con Betaferon o la decisione di trattare i pazienti con Betaferon è stata presa dal medico curante.
  • Il paziente e i medici curanti devono aver concordato l'uso del dispositivo autoiniettore BETACONNECT
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono qualsiasi altro farmaco modificante la malattia.
  • Controindicazioni di Betaferon descritte nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Pazienti affetti da sclerosi multipla trattati con Betaferon e che utilizzano l'autoiniettore Betaconnect
Droga: Interferone beta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)
Dispositivo: Autoiniettore BETACONNECT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'aderenza alla terapia con Betaferon basata sulle vere iniezioni di BETACONNECT
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
L'aderenza alla terapia sarà definita come l'applicazione di ≥80% dei dosaggi di Betaferon prescritti, che possono essere ricavati dai dati elettronici memorizzati nel dispositivo BETACONNECT.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione e valutazione dell'autoiniettore BETACONNECT registrata dal questionario del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute, misurata con il questionario FAMS (Functional Assessment of Multiple Sclerosis) autosomministrato
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Valutazione dell'ansia misurata con la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) autosomministrata
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Valutazione della depressione misurata con il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) autosomministrato
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Valutazione della fatica misurata con la scala della fatica autosomministrata per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
La valutazione della cognizione sarà misurata dall'operatore sanitario con il Symbol Digit Modalitàlities Test (SDMT)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Reazioni cutanee locali registrate dalla valutazione del fornitore di assistenza sanitaria (HCP).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
La valutazione delle specifiche relative all'iniezione come la data, l'ora e la velocità dell'iniezione verrà registrata dal dispositivo BETACONNECT
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17101
  • BF1414DE (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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