Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAY86-5046 (Betaseron), ikke-intervensjonsstudier (BETAEVAL)

16. oktober 2017 oppdatert av: Bayer

BETAEVAL - Den nye BETACONNECT®-autoinjektoren: Overholdelse og evaluering av MS-pasienter behandlet med Betaferon®

Denne studien tar sikte på å undersøke etterlevelse av terapi blant pasienter behandlet med Betaferon som bruker BETACONNECT autoinjektor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

151

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) eller pasienter med klinisk isolert syndrom (CIS) som behandles med Betaferon eller vil bli behandlet med Betaferon i henhold til den behandlende legens beslutning og for hvem pasienten og legen har godtatt å bruke BETACONNECT-enheten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen residiverende remitterende multippel sklerose eller et klinisk isolert syndrom.
  • Pasienter må være på behandling med Betaferon eller beslutningen om å behandle pasienter med Betaferon er tatt av den behandlende legen.
  • Pasienten og behandlende leger må ha blitt enige om bruken av BETACONNECT autoinjektorenheten
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får andre sykdomsmodifiserende legemidler.
  • Kontraindikasjoner for Betaferon beskrevet i preparatomtalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Multippel sklerosepasienter som behandles med Betaferon og som bruker Betaconnect auto-injektor
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)
Enhet: BETACONNECT auto-injektor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesmål til Betaferon-behandling basert på de ekte BETACONNECT-injeksjonene
Tidsramme: opptil 24 uker
Overholdelse av terapi vil bli definert som å bruke ≥80 % av foreskrevne Betaferon-doser, som kan utledes fra elektroniske data lagret i BETACONNECT-enheten.
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilfredshet med og evaluering av BETACONNECT autoinjektor registrert av pasientspørreskjema
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Evaluering av helserelatert livskvalitet, målt med det selvadministrerte spørreskjemaet Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS)
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Evaluering av angst målt med den selvadministrerte Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Evaluering av depresjon målt med selvadministrert Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Evaluering av tretthet målt med den selvadministrerte tretthetsskalaen for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC)
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Evaluering av kognisjon vil bli målt av HCP med Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Lokale hudreaksjoner registrert av helsepersonell (HCP) evaluering
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Evaluering av injeksjonsrelaterte detaljer som injeksjonsdato, klokkeslett og hastighet vil bli registrert av BETACONNECT-enheten
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17101
  • BF1414DE (Annen identifikator: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere