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BAY86-5046 (Betaseron), Estudios no intervencionistas (BETAEVAL)

16 de octubre de 2017 actualizado por: Bayer

BETAEVAL - El Nuevo Autoinyector BETACONNECT®: Adherencia y EVALuación de Pacientes con EM Tratados con Betaferon®

Este estudio tiene como objetivo investigar la adherencia a la terapia entre los pacientes tratados con Betaferon que usan el autoinyector BETACONNECT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

151

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) o pacientes con un síndrome clínicamente aislado (CIS) que son tratados con Betaferon o serán tratados con Betaferon según la decisión del médico tratante y para quienes el paciente y el médico han aceptado utilizar el dispositivo BETACONNECT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de esclerosis múltiple remitente recidivante o síndrome clínicamente aislado.
  • Los pacientes deben estar en tratamiento con Betaferon o la decisión de tratar a los pacientes con Betaferon ha sido tomada por el médico tratante.
  • El paciente y los médicos tratantes deben haber acordado el uso del dispositivo de autoinyección BETACONNECT
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben cualquier otro fármaco modificador de la enfermedad.
  • Contraindicaciones de Betaferon descritas en el Resumen de las Características del Producto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Pacientes con esclerosis múltiple tratados con Betaferon y que utilizan el autoinyector Betaconnect
Droga: Interferón beta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)
Dispositivo: Autoinyector BETACONNECT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de adherencia a la terapia con Betaferon basada en las inyecciones reales de BETACONNECT
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
La adherencia al tratamiento se definirá como la aplicación de ≥80 % de las dosis prescritas de Betaferon, que pueden derivarse de los datos electrónicos almacenados en el dispositivo BETACONNECT.
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción y evaluación del autoinyector BETACONNECT registrado por cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud, medida con el cuestionario de Evaluación Funcional de Esclerosis Múltiple (FAMS) autoadministrado
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Evaluación de la Ansiedad medida con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) autoadministrada
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Evaluación de la depresión medida con la escala de depresión autoadministrada del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Evaluación de la Fatiga medida con la Escala de Fatiga para Funciones Motoras y Cognitivas (FSMC) autoadministrada
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
La evaluación de la cognición será medida por el HCP con la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Reacciones cutáneas locales registradas por la evaluación del proveedor de atención médica (HCP)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
El dispositivo BETACONNECT registrará la evaluación de los detalles relacionados con la inyección, como la fecha, la hora y la velocidad de la inyección.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17101
  • BF1414DE (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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