Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BAY86-5046 (Betaseron), Non Interventional Studies (BETAEVAL)

2017. október 16. frissítette: Bayer

BETAEVAL – Az új BETACONNECT® autoinjektor: Betaferon®-nal kezelt SM-betegek betartása és értékelése

Ennek a vizsgálatnak a célja a terápia betartásának vizsgálata a Betaferonnal kezelt, BETACONNECT autoinjektort használó betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

151

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció relapszusos remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) vagy klinikailag izolált szindrómában (CIS) szenvedő betegekből áll, akiket Betaferonnal kezelnek, vagy a kezelőorvos döntése szerint Betaferonnal kezelnek, és akiknél a beteg és az orvos beleegyeztek a BETACONNECT eszköz használatába.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszusos, remittáló sclerosis multiplex vagy klinikailag izolált szindróma diagnózisa esetén.
  • A betegeknek Betaferon-kezelésben kell részesülniük, vagy a Betaferon kezeléséről a kezelőorvos döntött.
  • A betegnek és a kezelőorvosnak meg kell állapodnia a BETACONNECT autoinjektor használatáról
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell kérni.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más betegségmódosító gyógyszert kapó betegek.
  • A Betaferon alkalmazásának ellenjavallatai az alkalmazási előírásban találhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz
Betaferonnal kezelt szklerózis multiplexben szenvedő betegek, akik Betaconnect autoinjektort használnak
Drog: Interferon béta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)
Eszköz: BETACONNECT automatikus befecskendező.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Betaferon-terápia betartásának mértéke a valódi BETACONNECT injekciókon alapul
Időkeret: 24 hétig
A terápia betartása az előírt Betaferon adagok ≥ 80%-ának alkalmazása, amely a BETACONNECT készülékben tárolt elektronikus adatokból származtatható.
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BETACONNECT autoinjektorral való elégedettség és értékelés a páciens kérdőívével
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Az egészséggel összefüggő életminőség értékelése, a sclerosis multiplex (FAMS) önkitöltős funkcionális értékelése (FAMS) kérdőívvel mérve
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A szorongás értékelése az önállóan beadott Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS)
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A depresszió értékelése az önállóan kezelt Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skálával (CES-D)
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A fáradtság értékelése a motoros és kognitív funkciók önállóan beállított fáradtsági skálájával (FSMC)
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A megismerés értékelését a HCP a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) segítségével méri.
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Az egészségügyi szolgáltató (HCP) értékelése által rögzített helyi bőrreakciók
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A BETACONNECT készülék rögzíti az injekcióval kapcsolatos sajátosságok értékelését, például az injekció dátumát, időpontját és sebességét.
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma (TEAE)
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17101
  • BF1414DE (Egyéb azonosító: Company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel