Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BAY86-5046 (Betaseron), Études non interventionnelles (BETAEVAL)

16 octobre 2017 mis à jour par: Bayer

BETAEVAL - Le nouvel auto-injecteur BETACONNECT® : Adhésion et évaluation des patients atteints de SEP traités avec Betaferon®

Cette étude vise à étudier l'adhésion au traitement chez les patients traités par Betaferon qui utilisent l'auto-injecteur BETACONNECT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

151

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude sera composée de patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) ou de patients présentant un syndrome cliniquement isolé (CIS) qui sont traités par Betaferon ou seront traités par Betaferon selon la décision du médecin traitant et pour lesquels le patient et le médecin ont accepté d'utiliser l'appareil BETACONNECT.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente ou un syndrome cliniquement isolé.
  • Les patients doivent être sous traitement par Betaferon ou la décision de traiter les patients par Betaferon a été prise par le médecin traitant.
  • Le patient et le médecin traitant doivent s'être mis d'accord sur l'utilisation du dispositif d'auto-injection BETACONNECT
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant tout autre médicament modificateur de la maladie.
  • Contre-indications de Betaferon décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Patients atteints de sclérose en plaques traités par Betaferon et utilisant l'auto-injecteur Betaconnect
Médicament: Interféron bêta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)
Dispositif: Auto-injecteur BETACONNECT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'adhésion à la thérapie Betaferon basée sur les injections BETACONNECT réelles
Délai: jusqu'à 24 semaines
L'adhésion au traitement sera définie comme l'application de ≥ 80 % des doses de Betaferon prescrites, qui peuvent être dérivées des données électroniques stockées dans l'appareil BETACONNECT.
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction et évaluation de l'auto-injecteur BETACONNECT enregistrées par questionnaire patient
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé, mesurée avec le questionnaire auto-administré d'évaluation fonctionnelle de la sclérose en plaques (FAMS)
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Évaluation de l'anxiété mesurée avec l'échelle auto-administrée d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Évaluation de la dépression mesurée avec l'échelle de dépression auto-administrée du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Évaluation de la fatigue mesurée avec l'échelle auto-administrée de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC)
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
L'évaluation de la cognition sera mesurée par le professionnel de la santé à l'aide du test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT)
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Réactions cutanées locales enregistrées par l'évaluation du fournisseur de soins de santé (HCP)
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
L'évaluation des spécificités liées à l'injection telles que la date, l'heure et la vitesse d'injection sera enregistrée par l'appareil BETACONNECT
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (Estimation)

23 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17101
  • BF1414DE (Autre identifiant: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner