Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAY86-5046 (Betaseron), ikke-interventionsstudier (BETAEVAL)

16. oktober 2017 opdateret af: Bayer

BETAEVAL - Den nye BETACONNECT® autoinjektor: Overholdelse og evaluering af MS-patienter behandlet med Betaferon®

Denne undersøgelse har til formål at undersøge overholdelse af terapi blandt patienter behandlet med Betaferon, som bruger BETACONNECT autoinjektoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

151

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter med recidiverende remitterende dissemineret sklerose (RRMS) eller patienter med et klinisk isoleret syndrom (CIS), som behandles med Betaferon eller vil blive behandlet med Betaferon i henhold til den behandlende læges beslutning, og for hvem patienten og lægen har accepteret at bruge BETACONNECT-enheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen recidiverende remitterende multipel sklerose eller et klinisk isoleret syndrom.
  • Patienter skal være i behandling med Betaferon, eller beslutningen om at behandle patienter med Betaferon er truffet af den behandlende læge.
  • Patient og behandlende læger skal have aftalt brugen af ​​BETACONNECT auto-injektorenheden
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får et andet sygdomsmodificerende lægemiddel.
  • Kontraindikationer af Betaferon beskrevet i produktresuméet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Multipel sklerosepatienter, der behandles med Betaferon, og som bruger Betaconnect auto-injektor
Medicin: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)
Enhed: BETACONNECT auto-injektor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesmåling til Betaferon-behandling baseret på de rigtige BETACONNECT-injektioner
Tidsramme: op til 24 uger
Overholdelse af terapi vil blive defineret som anvendelse af ≥80 % af de ordinerede Betaferon-doser, som kan udledes af elektroniske data, der er lagret i BETACONNECT-enheden.
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilfredshed med og evaluering af BETACONNECT autoinjektoren registreret af patientspørgeskema
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet, målt med det selvadministrerede Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) spørgeskema
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Evaluering af angst målt med den selvadministrerede Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Evaluering af depression målt med den selvadministrerede Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Evaluering af træthed målt med den selvadministrerede træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Evaluering af kognition vil blive målt af HCP med Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Lokale hudreaktioner registreret af sundhedsudbyders (HCP) evaluering
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Evaluering af injektionsrelaterede detaljer såsom injektionsdato, -klokkeslæt og -hastighed vil blive registreret af BETACONNECT-enheden
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17101
  • BF1414DE (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Interferon beta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner