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BAY86-5046 (Betaseron), Estudos Não Intervencionistas (BETAEVAL)

16 de outubro de 2017 atualizado por: Bayer

BETAEVAL - O Novo Autoinjetor BETACONNECT®: Adesão e AVALIAÇÃO de Pacientes com EM Tratados com Betaferon®

Este estudo tem como objetivo investigar a adesão à terapia entre os pacientes tratados com Betaferon que estão usando o autoinjetor BETACONNECT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

151

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) ou pacientes com síndrome clinicamente isolada (CIS) que são tratados com Betaferon ou serão tratados com Betaferon de acordo com a decisão do médico assistente e para quem o paciente e o médico concordaram em usar o dispositivo BETACONNECT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de esclerose múltipla remitente recidivante ou síndrome clinicamente isolada.
  • Os pacientes devem estar em tratamento com Betaferon ou a decisão de tratar pacientes com Betaferon foi tomada pelo médico assistente.
  • O paciente e os médicos assistentes devem ter concordado com o uso do dispositivo auto-injetor BETACONNECT
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo qualquer outra droga modificadora da doença.
  • Contra-indicações de Betaferon descritas no Resumo das Características do Medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Pacientes com esclerose múltipla tratados com Betaferon e que estão usando o autoinjetor Betaconnect
Medicamento: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)
Dispositivo: Autoinjetor BETACONNECT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de adesão à terapia com Betaferon com base nas injeções reais de BETACONNECT
Prazo: até 24 semanas
A adesão à terapia será definida como a aplicação de ≥80% das dosagens prescritas de Betaferon, que podem ser derivadas de dados eletrônicos armazenados no dispositivo BETACONNECT.
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Satisfação e avaliação do auto-injetor BETACONNECT registrada por questionário do paciente
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde, medida com o questionário auto-administrado de Avaliação Funcional da Esclerose Múltipla (FAMS)
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Avaliação da Ansiedade medida com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) auto-administrada
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Avaliação da depressão medida com a Escala de Depressão auto-administrada do Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Avaliação da fadiga medida com a escala de fadiga auto-administrada para funções motoras e cognitivas (FSMC)
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
A avaliação da cognição será medida pelo HCP com o teste Symbol Digit Modalities (SDMT)
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Reações cutâneas locais registradas pela avaliação do profissional de saúde (HCP)
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
A avaliação de detalhes relacionados à injeção, como data, hora e velocidade da injeção, será registrada pelo dispositivo BETACONNECT
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17101
  • BF1414DE (Outro identificador: Company internal)

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