Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BAY86-5046 (бетасерон), неинтервенционные исследования (BETAEVAL)

16 октября 2017 г. обновлено: Bayer

BETAEVAL - Новый автоинъектор BETACONNECT®: приверженность и оценка пациентов с рассеянным склерозом, получавших Betaferon®

Это исследование направлено на изучение приверженности терапии у пациентов, получавших Бетаферон, которые используют автоинжектор БЕТАКОННЕКТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

151

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС) или пациентов с клинически изолированным синдромом (КИС), которые лечатся Бетафероном или будут лечиться Бетафероном в соответствии с решением лечащего врача и для которых пациент и врач согласились использовать устройство BETACONNECT.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз или клинически изолированный синдром.
  • Пациенты должны находиться на лечении Бетафероном или решение о лечении пациентов Бетафероном принято лечащим врачом.
  • Пациент и лечащий врач должны согласовать использование автоинжектора BETACONNECT.
  • Должно быть получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие любой другой препарат, модифицирующий заболевание.
  • Противопоказания Бетаферона описаны в Краткой характеристике препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Пациенты с рассеянным склерозом, получающие лечение Бетафероном и использующие автоинжектор Бетаконнект.
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетаферон, BAY 86-5046)
Устройство: Автоинжектор BETACONNECT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера приверженности к терапии Бетафероном на основе реальных инъекций БЕТАКОННЕКТ
Временное ограничение: до 24 недель
Приверженность к терапии будет определяться применением ≥80% назначенных доз Бетаферона, которые могут быть получены из электронных данных, хранящихся в устройстве BETACONNECT.
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность и оценка автоинъектора BETACONNECT, записанная с помощью анкеты для пациентов
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, измеренная с помощью самостоятельно заполняемого вопросника функциональной оценки рассеянного склероза (FAMS).
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Оценка тревожности, измеряемая с помощью самостоятельно устанавливаемой госпитальной шкалы тревожности и депрессии (HADS)
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Оценка депрессии, измеренная с помощью самоуправляемой шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Оценка усталости, измеренная с помощью самостоятельно введенной шкалы усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC)
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Оценка познания будет измеряться HCP с помощью теста модальностей символов и цифр (SDMT).
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Местные кожные реакции, зарегистрированные оценщиком Health Care Provider (HCP)
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Оценка связанных с инъекцией особенностей, таких как дата, время и скорость инъекции, будет записана устройством BETACONNECT.
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17101
  • BF1414DE (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерферон бета-1b (Бетаферон, BAY 86-5046)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться