BAY86-5046 (ベータセロン)、非介入研究 (BETAEVAL)
2017年10月16日 更新者：Bayer
BETAEVAL - 新しい BETACONNECT® 自動注射器: Betaferon® で治療された MS 患者のアドヒアランスと評価
この研究は、BETACONNECT 自動注射器を使用している Betaferon で治療された患者の治療へのアドヒアランスを調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
151
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、再発性寛解性多発性硬化症（RRMS）の患者、またはベタフェロンで治療されている、または主治医の決定に従ってベタフェロンで治療される臨床的に孤立した症候群（CIS）の患者で構成されます。 BETACONNECT デバイスを使用することに同意しました。
説明
包含基準:
- -寛解性多発性硬化症または臨床的に孤立した症候群の再発と診断された患者。
- 患者はベタフェロンによる治療を受けているか、主治医によってベタフェロンによる患者の治療が決定されている必要があります。
- -患者と主治医は、BETACONNECT自動注射装置の使用に同意している必要があります
- 書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- -他の疾患修飾薬を投与されている患者。
- 製品特性の概要に記載されているベタフェロンの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート1
ベータフェロンで治療され、ベータコネクト自動注射器を使用している多発性硬化症患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実際のBETACONNECT注射に基づくベタフェロン療法のアドヒアランス測定
時間枠：24週間まで
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治療へのアドヒアランスは、BETACONNECT デバイスに保存された電子データから導き出すことができる、処方された Betaferon 投与量の 80% 以上を適用することとして定義されます。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者アンケートに記録されたBETACONNECT自動注射器の満足度と評価
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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多発性硬化症の自己管理機能評価 (FAMS) アンケートで測定された、健康関連の生活の質の評価
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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自己管理型のホスピタル不安およびうつ病スケール (HADS) で測定した不安の評価
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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自己管理型疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) で測定したうつ病の評価
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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運動および認知機能の自己管理型疲労スケール (FSMC) で測定した疲労の評価
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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認知の評価は、HCP によって Symbol Digit Modalities Test (SDMT) で測定されます。
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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医療提供者 (HCP) の評価によって記録された局所皮膚反応
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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注射の日付、時刻、速度などの注射関連の詳細の評価は、BETACONNECT デバイスによって記録されます。
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月23日
一次修了 (実際)
2016年3月9日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17101
- BF1414DE (その他の識別子：Company internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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