Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BAY86-5046 (Betaseron), icke-interventionella studier (BETAEVAL)

16 oktober 2017 uppdaterad av: Bayer

BETAEVAL - Den nya BETACONNECT® autoinjektorn: vidhäftning och utvärdering av MS-patienter som behandlas med Betaferon®

Den här studien syftar till att undersöka efterlevnad av terapi hos patienter som behandlas med Betaferon och som använder BETACONNECT autoinjektor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

151

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) eller patienter med ett kliniskt isolerat syndrom (CIS) som behandlas med Betaferon eller kommer att behandlas med Betaferon enligt den behandlande läkarens beslut och för vilka patienten och läkaren har gått med på att använda BETACONNECT-enheten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen skovvis förlöpande multipel skleros eller ett kliniskt isolerat syndrom.
  • Patienter måste behandlas med Betaferon eller så har beslutet att behandla patienter med Betaferon tagits av den behandlande läkaren.
  • Patient och behandlande läkare måste ha kommit överens om användningen av BETACONNECT autoinjektoranordningen
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får något annat sjukdomsmodifierande läkemedel.
  • Kontraindikationer för Betaferon beskrivs i produktresumén.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Patienter med multipel skleros som behandlas med Betaferon och som använder Betaconnect autoinjektor
Läkemedel: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)
Enhet: BETACONNECT autoinjektor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhetsmått till Betaferon-terapi baserat på de riktiga BETACONNECT-injektionerna
Tidsram: upp till 24 veckor
Efterlevnad av terapi kommer att definieras som applicering av ≥80 % av de ordinerade Betaferon-doserna, som kan härledas från elektroniska data lagrade i BETACONNECT-enheten.
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tillfredsställelse med och utvärdering av BETACONNECT autoinjektorn registrerad av patientenkät
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Utvärdering av hälsorelaterad livskvalitet, mätt med det självadministrativa frågeformuläret Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS)
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Utvärdering av ångest mätt med den självadministrerade Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Utvärdering av depression mätt med den självadministrerade Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Utvärdering av trötthet mätt med den självadministrerade trötthetsskalan för motoriska och kognitiva funktioner (FSMC)
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Utvärdering av kognition kommer att mätas av HCP med Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Lokala hudreaktioner registrerade av hälsovårdsleverantörens (HCP) utvärdering
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Utvärdering av injektionsrelaterade detaljer som injektionsdatum, tid och hastighet kommer att registreras av BETACONNECT-enheten
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (Uppskatta)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17101
  • BF1414DE (Annan identifierare: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera