Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY86-5046 (Betaseron), Ei-interventionaaliset tutkimukset (BETAEVAL)

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Bayer

BETAEVAL - Uusi BETACONNECT®-automaattiinjektori: Betaferonilla® hoidettujen MS-potilaiden hoitoon sitoutuminen ja arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hoitoon sitoutumista Betaferonilla hoidetuilla potilailla, jotka käyttävät BETACONNECT-autoinjektoria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Many Locations, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on relapsoiva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) tai potilaat, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), joita hoidetaan Betaferonilla tai joita hoidetaan Betaferonilla hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti ja joille potilas ja lääkäri ovat suostuneet käyttämään BETACONNECT-laitetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu relapsoiva multippeliskleroosi tai kliinisesti eristetty oireyhtymä.
  • Potilaiden on saatava Betaferon-hoitoa tai hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen potilaiden hoidosta Betaferonilla.
  • Potilaan ja hoitavan lääkärin on oltava sopineet BETACONNECT-autoinjektorilaitteen käytöstä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta sairautta muokkaavaa lääkettä.
  • Betaferonin vasta-aiheet on kuvattu valmisteyhteenvedossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Multippeliskleroosipotilaat, joita hoidetaan Betaferonilla ja jotka käyttävät Betaconnect-autoinjektoria
Lääke: Interferoni beeta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)
Laite: BETACONNECT automaattisuutin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Betaferon-hoitoon sitoutumisen mitta, joka perustuu todellisiin BETACONNECT-injektioihin
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Hoidon noudattaminen määritellään käyttämällä ≥ 80 % määrätyistä Betaferon-annoksista, jotka voidaan johtaa BETACONNECT-laitteeseen tallennetuista sähköisistä tiedoista.
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys BETACONNECT-automaattiinjektoriin ja sen arviointi kirjattiin potilaskyselyyn
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi, mitattuna itsetehdyllä Multiple Sclerosis (FAMS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Ahdistuneisuuden arviointi mitattuna itselääkeisellä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Masennuksen arviointi itsehallinnollisella Center for Epidemiologic Studies Depression Scale -asteikolla (CES-D)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Väsymyksen arviointi itseohjatulla motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikolla (FSMC)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
HCP mittaa kognition arvioinnin Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testillä.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Terveydenhuollon tarjoajan (HCP) arvioinnin tallentamat paikalliset ihoreaktiot
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
BETACONNECT-laite tallentaa injektioon liittyvien tietojen, kuten ruiskeen päivämäärän, kellonajan ja nopeuden, arvioinnin.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17101
  • BF1414DE (Muu tunniste: Company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Interferoni beeta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa