Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAY86-5046 (Betaseron), niet-interventionele onderzoeken (BETAEVAL)

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Bayer

BETAEVAL - De nieuwe BETACONNECT® auto-injector: therapietrouw en evaluatie van MS-patiënten behandeld met Betaferon®

Deze studie heeft tot doel de therapietrouw te onderzoeken bij met Betaferon behandelde patiënten die de BETACONNECT auto-injector gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

151

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS) of patiënten met een klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) die worden behandeld met Betaferon of zullen worden behandeld met Betaferon volgens de beslissing van de behandelend arts en voor wie de patiënt en de arts zijn overeengekomen om het BETACONNECT-apparaat te gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose relapsing-remitting multiple sclerose of een klinisch geïsoleerd syndroom.
  • Patiënten moeten met Betaferon worden behandeld of de beslissing om patiënten met Betaferon te behandelen is genomen door de behandelend arts.
  • Patiënt en behandelend arts moeten het eens zijn over het gebruik van de BETACONNECT auto-injector
  • Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een ander ziektemodificerend geneesmiddel krijgen.
  • Contra-indicaties van Betaferon beschreven in de Samenvatting van de productkenmerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Patiënten met multiple sclerose die worden behandeld met Betaferon en die de Betaconnect auto-injector gebruiken
Geneesmiddel: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY 86-5046)
Apparaat: BETACONNECT auto-injector.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van therapietrouw aan Betaferon-therapie op basis van de echte BETACONNECT-injecties
Tijdsspanne: tot 24 weken
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het toepassen van ≥80% van de voorgeschreven Betaferon-doseringen, die kunnen worden afgeleid uit elektronische gegevens die zijn opgeslagen in het BETACONNECT-apparaat.
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tevredenheid met en evaluatie van de BETACONNECT auto-injector geregistreerd door patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Evaluatie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de zelf-toegediende Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS)-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Evaluatie van angst gemeten met de zelf-toegediende Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Evaluatie van depressie gemeten met de zelf-toegediende Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Evaluatie van vermoeidheid gemeten met de zelfbeheerde vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC)
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Evaluatie van cognitie wordt gemeten door de HCP met de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Lokale huidreacties geregistreerd door evaluatie door zorgverlener (HCP).
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Evaluatie van injectiegerelateerde details zoals injectiedatum, -tijd en -snelheid worden geregistreerd door het BETACONNECT-apparaat
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17101
  • BF1414DE (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren