针对持续性疼痛患者的整骨疗法、正念和接受计划 (OsteoMAP)

OsteoMAP 课程是一种新的临床干预措施，将基于正念和接受的认知行为疗法与针对持续性疼痛患者的手动疗法相结合。 在第 1 阶段（正在进行中，2013 年 6 月至 2014 年 4 月），伦敦英国整骨疗法学院 (BSO) 的整骨医师对已经参加整骨疗法诊所的患者进行了六名结构化的一小时课程的个体患者干预。 在第 2 阶段（等待伦理批准，2014 年 9 月至 2016 年 5 月），招募范围将扩大到包括从伦敦东南部参与的 GP 诊所转诊并接受治疗的 NHS 患者。 该研究旨在评估参与者是否报告在课程结束六个月后生活质量、幸福感和对个人有价值的活动的参与度有所提高。

整骨疗法是一种低风险的徒手疗法，可促进肌肉骨骼系统的身体机能。 基于接受的方法促进了一种思维方式，鼓励接受不想要的经历（即。 无法完全解决的症状）通过认识到情绪、思想和身体感觉不一定控制行为。 慢性疼痛是一种不断增加的医疗保健负担，具有重大的心理、社会和经济后果，但有证据表明，正念可以有效解决一系列身心健康问题，包括慢性疼痛。

这项观察性评估研究包括一项“前后对比”的患者报告结果研究，其中包含嵌入式定性访谈研究和保真度评估。 没有对照组或与标准护理进行比较。 该项目是作为一项新的服务开发而不是初级研究获得资助的，但将在基线和六个月后使用标准化的自我报告问卷从课前和课后测量中生成新数据。 依从性和能力的保真度评估将评估课程是否按预期进行，由国家整骨疗法研究委员会 (NCOR) 的团队独立观察。

招募：海报将张贴在参与的手术中，并为希望与患者讨论 OsteoMAP 课程的医生提供信息表。 患者将被邀请通过填写申请表“选择加入”，并被邀请参加课程前访谈以筛选资格并讨论加入体验课程的性质和潜在利益和风险。 患者将在面谈前完成标准化问卷，可以在笔记本电脑上以电子方式通过 Survey Monkey 将数据直接提交给评估团队，也可以作为带有邮票地址信封的纸质副本。

课程前访谈旨在探索患者尝试一种新的疼痛管理方法的意愿，并评估改变的动机和范围。 患者将被告知潜在的心理风险，因为他们将被邀请思考疼痛的全部影响，并提高他们对愉快和痛苦经历的认识。 将共同决定患者是否适合加入。 如果不清楚，在做出决定之前，将要求患者允许联系他们的医生。

干预：患者将被邀请参加单独的课程，每周一小时，为期六周，由合格的整骨师和最多三名高年级学生整骨师领导的临床护理团队提供。 课程包括适合每位患者的整骨疗法，以及正念和基于接受的疼痛管理练习。 参与者将被要求参加完整的课程，该课程基于 Russ Harris 的关键接受和承诺治疗文本中概述的结构（'ACT Made Simple'，2009 年，New Harbinger Publications）。

第 1 节：与疼痛一起生活——帮助患者更加了解他们目前对不适的反应如何限制了他们。

第 2 节：更灵活地应对痛苦 - 促进接受并创造机会选择更灵活、更积极的反应。

第 3 节：活在当下 - 加强正念技能、身体意识并培养将痛苦和愉快的经历融入当下意识和行动的技能。

第 4 节：过上充实的生活 - 帮助患者更加了解自己的价值观和目标，建立自我同情心，并参与对个人有价值的活动。

第 5 节：克服障碍 - 帮助患者发展技能以克服对疼痛不可行的习惯性反应，并保持参与基于价值观的活动。

第 6 节：继续 - 帮助患者制定个人自我保健计划，以促进幸福感和复原力，并维持他们做重要事情的选择。

在每次会议结束时，将邀请患者选择家庭实践来培养自我护理技能并探索他们可能因疼痛而避免的活动。 活动是可选的，患者可以随时选择退出，无需给出理由，也不会影响他们现有或未来的医疗保健。

随访：患者将在课程结束三个月后接受可选的随访访谈（不包括治疗）。

解决了以下伦理问题：

保密性：本研究不涉及访问 NHS 患者的医疗记录。 个人和医疗信息的纸质副本（例如 申请表、整骨疗法病例记录）将由行政办公室的 OsteoMAP 护理团队根据当前指南和标准 BSO 操作政策安全存储。 同意书和匿名审计数据的纸质副本将安全地存储在上锁的柜子和 BSO 员工办公室的受密码保护的计算机上。 只有护理团队可以访问临床干预数据，只有评估团队可以访问问卷数据。 患者结果将通过 Survey Monkey 收集为在线问卷。 临床团队将在患者首次预约时提供一台笔记本电脑，以方便完成问卷。 参与者将直接提交自己的数据，并立即下载到评估团队，因此不会在计算机上保留任何个人详细信息或数据。 希望完成纸质问卷的参与者将被要求用提供的已贴好邮票和地址的信封将问卷直接邮寄给评估小组。 六个月后，评估小组将通过电子邮件或邮寄（应患者要求）将后续调查问卷直接分发给参与者。 研究数据将被匿名化，患者将被分配唯一的识别号码。 该数据库将由评估团队存储在伦敦玛丽女王大学的安全定制研究服务器上。

课程将在 BSO 的私人治疗室和为 OsteoMAP 临床医生提供房间的 GP 手术中进行。 个人或识别细节将从访谈记录中删除，用于说明调查结果的逐字引述将被匿名化，任何可能识别的细节将从所有书面报告中更改或删除。

强制加入课程：通过采用“选择加入”政策，这种情况已被最小化。 从业者可以讨论潜在的好处和风险，但不能直接推荐患者参加课程。 参与者将被充分告知课程的性质，并强调这是由 BSO（NHS 以外的组织）提供的自愿自我管理选项，选择参加与否不会影响他们的平时的保健。 他们将被要求在患者申请表上“选择加入”。

强迫参加课程活动：通过确保参与者意识到活动是可选的并且每次课程都以他们的个人目标和需求为指导，已将这种情况降至最低。 参与者将被告知，他们可以随时选择退出课程或整个课程，无需给出理由，也不会影响他们的日常护理。

身体伤害的风险：正念干预和整骨疗法均被视为低风险干预措施。 通过使用纳入和排除标准以及筛选访谈来检查参与者是否合适，已将风险降至最低。 与手法治疗相关的风险很低，<1: 50,000 - 100,000 手法后发生严重不良事件。 其他保守的风险甚至更低（即。 按摩）整骨医生使用的技术。 大约一半的患者在第一次治疗后可能会感到短暂（<24 小时）的轻微肌肉酸痛。 负责提供课程的从业者具有临床和教育经验，并接受过额外的 OsteoMAP 培训。 所涉及的学生整骨疗法正处于最后一年的培训中，已被评估为具有临床能力，并将在每节课中受到仔细监督。

心理伤害风险：慢性疼痛通常与焦虑和抑郁等共病心理健康问题相关，通过使用标准化问卷测量、纳入和排除标准以及筛查，已将对弱势患者造成伤害的风险降至最低访谈以检查参与者是否能够并愿意参与正念知情干预，这也被认为是低风险的。 这种体验式课程让参与者思考疼痛的经历及其对他们生活的影响，这种方法有可能导致一些情绪困扰，这在信息表和课程前访谈中有明确解释。 在治疗课程中，将邀请参与者尝试体验活动，并提前告知这些活动可能会引起一些痛苦，这是探索和面对与慢性疼痛相关的信念和行为过程的正常部分。 在会议期间需要额外支持的任何参与者都可以使用合格的整骨疗法，并且在发生不良事件时将联系项目负责人和计划开发人员。 项目开发人员将对临床医生进行监督，项目开发人员是一位经验丰富的特许临床和健康心理学家以及正念教师。

质量保证：OsteoMAP 项目委员会向 BSO 学术委员会报告，并遵守标准操作和质量保证程序。 临床课程由患者手册和从业者培训手册支持，并接受外部观察和内部审计。 提供课程的从业者参加了额外的培训，评估小组正在监测培训的质量以及对研究方案的遵守和能力。

项目监督：首席调查员/项目负责人、项目开发人员和管理员为委员会准备活动和预算报告，每年至少召开 3 次会议，并为卫生部准备年度报告。 每年将准备当地审计，作为医生在手术中患者活动的信息。