Program založený na osteopatii, všímavosti a přijetí pro pacienty s přetrvávající bolestí (OsteoMAP)

Kurz OsteoMAP je novou klinickou intervencí integrující přístupy kognitivně behaviorální terapie založené na všímavosti a přijetí s manuální terapií u pacientů s přetrvávající bolestí. Ve fázi 1 (probíhá, červen 2013 až duben 2014) byla pilotována intervence pro jednotlivé pacienty o šesti, strukturovaných, jednohodinových sezeních, kterou pilotovali osteopati na British School of Osteopathy (BSO) v Londýně s pacienty již navštěvujícími osteopatickou kliniku. Ve fázi 2 (čeká na etické schválení, září 2014 až květen 2016) bude nábor rozšířen tak, aby zahrnoval pacienty NHS doporučené z účastnických praxí praktických lékařů v jihovýchodním Londýně a léčené v nich. Cílem studie je zhodnotit, zda účastníci šest měsíců po skončení kurzu vykazují zlepšenou kvalitu života, pohodu a zapojení do činností, které si osobně váží.

Osteopatie je nízkoriziková forma manuální terapie, která podporuje fyzické fungování v muskuloskeletálním systému. Přístupy založené na akceptaci podporují způsob myšlení, který podporuje přijetí nechtěných zkušeností (tj. symptomy, které nelze plně vyřešit) tím, že si uvědomíme, že emoce, myšlenky a fyzické vjemy nemusí nutně ovládat chování. Chronická bolest představuje rostoucí zdravotní zátěž s významnými psychologickými, sociálními a ekonomickými důsledky, ale existují důkazy, že všímavost může být účinná u řady psychických a fyzických zdravotních problémů, včetně chronické bolesti.

Tato observační hodnotící studie zahrnuje výsledkovou studii „před a po“ hlášenou pacientem s vloženou studií kvalitativního rozhovoru a hodnocením věrnosti. Neexistuje žádná kontrolní skupina ani srovnání se standardní péčí. Program byl financován jako vývoj nových služeb, nikoli primární výzkum, ale bude generovat nová data z měření před a po ukončení kurzu pomocí standardizovaných dotazníků pro vlastní podávání zpráv na začátku a po šesti měsících. Posouzení věrnosti dodržování a kompetence vyhodnotí, zda je kurz poskytnut tak, jak bylo zamýšleno, nezávisle na tom, zda je pozorován týmem z Národní rady pro osteopatický výzkum (NCOR).

Nábor: V zúčastněných ordinacích budou umístěny plakáty s informačními listy pro lékaře, kteří chtějí diskutovat o kurzu OsteoMAP s pacienty. Pacienti budou vyzváni, aby se „přihlásili“ vyplněním přihlášek a byli pozváni na pohovory před kurzem, kde budou prověřovat způsobilost a diskutovat o povaze a potenciálních výhodách a rizicích vstupu do zážitkového kurzu. Pacienti před pohovorem vyplní standardizované dotazníky, a to buď elektronicky na přenosném počítači, který předává data přímo hodnotícímu týmu prostřednictvím Survey Monkey, nebo jako papírové kopie s orazítkovanými adresnými obálkami.

Cílem rozhovorů před kurzem je prozkoumat ochotu pacientů vyzkoušet nový přístup k léčbě bolesti a posoudit motivaci a prostor pro změnu. Pacienti budou informováni o možných psychologických rizicích, protože budou vyzváni, aby přemýšleli o plném dopadu bolesti a zvýšili své povědomí o příjemných i bolestivých zážitcích. Budou učiněna společná rozhodnutí o tom, zda je vhodné, aby se pacient připojil. Pokud to není jasné, bude pacient před rozhodnutím požádán o povolení kontaktovat svého lékaře.

Intervence: Pacienti budou pozváni k účasti na individuálních sezeních, jednu hodinu týdně po dobu šesti týdnů, poskytovaných týmem klinické péče vedeným kvalifikovaným osteopatem a až třemi staršími studentskými osteopaty. Sezení zahrnují osteopatickou léčbu, která je vhodná pro každého pacienta, a cvičení pro zvládání bolesti založené na všímavosti a přijetí. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili celého kurzu, který je založen na struktuře nastíněné v klíčovém textu Terapie přijetím a závazkem od Russe Harrise ('ACT Made Simple', 2009, New Harbinger Publications).

Sezení 1: Život s bolestí – pomoci pacientům lépe si uvědomit, jak je jejich současné reakce na nepohodlí omezují.

Sezení 2: Flexibilnější život s bolestí – podpořit přijetí a vytvořit příležitosti pro výběr flexibilnějších a aktivnějších reakcí.

Lekce 3: Žít v přítomnosti – posílit schopnosti všímavosti, uvědomování si těla a rozvíjet dovednosti k integraci bolestivých a příjemných zážitků do uvědomování si přítomného okamžiku a jednání.

Sezení 4: Žít plnohodnotný život – pomoci pacientům, aby si lépe uvědomovali své hodnoty a cíle, vybudovali si soucit se sebou samým a zapojili se do činností, které si osobně váží.

Sezení 5: Překonávání překážek – pomoci pacientům rozvíjet dovednosti k překonání nefunkčních obvyklých reakcí na bolest a udržovat zapojení do činností založených na hodnotách.

Sekce 6: Pokračovat – pomoci pacientům vytvořit osobní plány péče o sebe, které podpoří pohodu a odolnost a udrží jejich rozhodnutí dělat věci, na kterých záleží.

Na konci každého sezení budou pacienti vyzváni, aby si zvolili domácí postupy pro rozvoj dovedností sebeobsluhy a prozkoumali činnosti, kterým se mohou vyhnout kvůli bolesti. Aktivity jsou dobrovolné a pacienti se mohou kdykoli rozhodnout odstoupit bez udání důvodu a bez vlivu na jejich stávající nebo budoucí zdravotní péči.

Sledování: Pacientům budou tři měsíce po skončení kurzu nabídnuty nepovinné následné rozhovory (bez léčby).

Byly řešeny následující etické problémy:

Důvěrnost: Tato studie nezahrnuje přístup k lékařským záznamům pacientů NHS. Papírové kopie osobních a lékařských informací (např. formuláře žádosti, záznamy o osteopatických případech) budou bezpečně uloženy pečovatelským týmem OsteoMAP v administrativních kancelářích v souladu s aktuálními směrnicemi a standardními provozními zásadami BSO. Papírové kopie formulářů souhlasu a anonymizovaná data auditu budou bezpečně uloženy v uzamčených skříních a na heslem chráněných počítačích v kancelářích zaměstnanců BSO. K údajům o klinických intervencích bude mít přístup pouze pečovatelský tým a k údajům z dotazníku bude mít přístup pouze hodnotící tým. Výsledky pacientů budou shromažďovány jako online dotazníky prostřednictvím Survey Monkey. Při první schůzce pacienta poskytne klinický tým notebook, aby se usnadnilo vyplňování dotazníku. Účastníci předloží své vlastní údaje přímo, okamžitě je stáhnou do hodnotícího týmu, takže v počítači nebudou uchovávány žádné osobní údaje ani data. Účastníci, kteří chtějí vyplnit papírové dotazníky, budou požádáni, aby je zaslali přímo hodnotícímu týmu v orazítkovaných a adresovaných obálkách, které jim budou poskytnuty. Po šesti měsících bude hodnotící tým rozesílat následné dotazníky přímo účastníkům e-mailem nebo poštou (podle požadavku pacienta). Údaje ze studie budou anonymizovány a pacientům budou přidělena jedinečná identifikační čísla. Databáze bude uložena hodnotícím týmem na zabezpečeném výzkumném serveru na Queen Mary University v Londýně.

Kurzy budou probíhat v soukromých léčebných místnostech na BSO a v ordinacích praktických lékařů, ve kterých byly k dispozici místnosti pro lékaře OsteoMAP. Osobní nebo identifikační údaje budou vymazány z přepisů rozhovorů, doslovné citace použité k ilustraci zjištění budou anonymizovány a jakékoli potenciálně identifikační údaje budou změněny nebo vymazány ze všech písemných zpráv.

Nátlak ke vstupu do kurzu: Toto bylo minimalizováno přijetím zásady „opt-in“. Praktici mohou diskutovat o potenciálních přínosech a rizicích, ale nemohou přímo odkázat pacienty na kurz. Účastníci budou plně informováni o povaze kurzu a bude zdůrazněno, že se jedná o dobrovolnou možnost samosprávy, kterou poskytuje BSO, organizace mimo NHS, a že volba, zda se zúčastnit či nikoli, neovlivní jejich běžná zdravotní péče. Budou požádáni, aby se „přihlásili“ na formuláři žádosti pacienta.

Nátlak k účasti na aktivitách kurzu: Toto bylo minimalizováno tím, že bylo zajištěno, aby si účastníci byli vědomi toho, že aktivity jsou nepovinné a že každé setkání se řídí jejich osobními cíli a potřebami. Účastníci budou upozorněni na to, že se mohou kdykoli bez udání důvodu rozhodnout z relace nebo celého kurzu odstoupit, aniž by tím byla dotčena jejich obvyklá péče.

Riziko fyzického poškození: Intervence všímavosti a osteopatická péče jsou považovány za intervence s nízkým rizikem. Rizika byla minimalizována použitím kritérií pro zařazení a vyloučení a screeningových rozhovorů s cílem ověřit, zda jsou účastníci považováni za vhodné. Rizika spojená s manuální terapií jsou nízká, <1: 50 000 - 100 000 závažné nežádoucí příhody po manipulaci. Rizika jsou ještě nižší u jiných konzervativních (tj. masáže) techniky používané osteopaty. Přibližně polovina pacientů může po první léčbě pociťovat krátkodobou (<24 hodin) mírnou svalovou bolest. Praktici odpovědní za poskytování kurzů mají klinickou a vzdělávací zkušenost a absolvovali další školení OsteoMAP. Zúčastnění studenti osteopati jsou v posledním roce výcviku, byli posouzeni jako klinicky způsobilí a při každém sezení budou pečlivě sledováni.

Riziko psychické újmy: Chronická bolest je často spojena s komorbidními problémy duševního zdraví, jako je úzkost a deprese, a riziko poškození zranitelných pacientů bylo minimalizováno použitím standardizovaných dotazníkových měření, kritérií pro zařazení a vyloučení a screeningu. rozhovory s cílem ověřit, zda jsou účastníci schopni a ochotni zúčastnit se intervencí informovaných o všímavosti, které jsou rovněž považovány za nízkorizikové. Tento zážitkový kurz zahrnuje účastníky přemýšlení o zážitcích bolesti a dopadech na jejich život, což je přístup, který má vlastní potenciál způsobit určité emocionální utrpení, což je jasně vysvětleno v informačních listech a rozhovorech před kurzem. Na léčebných sezeních budou účastníci vyzváni, aby si vyzkoušeli zážitkové aktivity, a budou předem informováni, že mohou způsobit určité utrpení, což je běžná součást procesu zkoumání a konfrontace přesvědčení a chování souvisejících s chronickou bolestí. Kvalifikovaný osteopat bude k dispozici všem účastníkům, kteří potřebují během sezení zvláštní podporu, a v případě nežádoucí příhody bude kontaktován vedoucí projektu a vývojář programu. Supervizi pro klinické lékaře bude zajišťovat vývojář programu, zkušený autorizovaný klinický a zdravotní psycholog a učitel všímavosti.

Zajištění kvality: Projektová rada OsteoMAP je podřízena Akademické radě BSO a podléhá standardním provozním postupům a postupům pro zajištění kvality. Klinický kurz je podporován sešity pro pacienty a školicími příručkami praktických lékařů a je externě sledován a kontrolován interně. Praktici poskytující kurz se zúčastnili dalšího školení a kvalita školení a dodržování a kompetence protokolu studie je sledována hodnotícím týmem.

Dohled nad projektem: Hlavní řešitel/vedoucí projektu, vývojář programu a administrátor připravuje zprávy o činnosti a rozpočtu pro radu, která se schází nejméně třikrát ročně, a výroční zprávy pro ministerstvo zdravotnictví. Každoročně budou připravovány lokální audity jako informace pro lékaře o aktivitě pacientů v jejich ordinacích.