Programma basato su osteopatia, consapevolezza e accettazione per pazienti con dolore persistente (OsteoMAP)

Il corso OsteoMAP è un nuovo intervento clinico che integra gli approcci basati sulla consapevolezza e l'accettazione della terapia cognitivo comportamentale con la terapia manuale per i pazienti con dolore persistente. Nella Fase 1 (in corso, da giugno 2013 ad aprile 2014) un intervento per singoli pazienti di sei sessioni strutturate di un'ora è stato pilotato da osteopati della British School of Osteopathy (BSO) di Londra con pazienti che già frequentavano la clinica osteopatica. Nella fase 2 (in attesa di approvazione etica, da settembre 2014 a maggio 2016) il reclutamento sarà ampliato per includere pazienti NHS indirizzati e curati negli studi medici partecipanti nel sud-est di Londra. Lo studio mira a valutare se i partecipanti segnalano un miglioramento della qualità della vita, del benessere e dell'impegno in attività valutate personalmente sei mesi dopo la fine del corso.

L'osteopatia è una forma di terapia manuale a basso rischio che promuove il funzionamento fisico del sistema muscolo-scheletrico. Gli approcci basati sull'accettazione promuovono un modo di pensare che incoraggia l'accettazione di esperienze indesiderate (ad es. sintomi che non possono essere completamente risolti) riconoscendo che le emozioni, i pensieri e le sensazioni fisiche non controllano necessariamente il comportamento. Il dolore cronico è un onere sanitario crescente con conseguenze psicologiche, sociali ed economiche significative, ma ci sono prove che la Mindfulness può essere efficace con una serie di problemi di salute mentale e fisica, incluso il dolore cronico.

Questo studio di valutazione osservazionale include uno studio dei risultati riferito dal paziente "prima e dopo" con uno studio di intervista qualitativa incorporato e una valutazione della fedeltà. Non esiste un gruppo di controllo o un confronto con le cure standard. Il programma è stato finanziato come sviluppo di un nuovo servizio, non ricerca primaria, ma genererà nuovi dati da misurazioni pre e post corso utilizzando questionari di autovalutazione standardizzati al basale e dopo sei mesi. La valutazione della fedeltà dell'aderenza e della competenza valuterà se il corso viene erogato come previsto, osservato in modo indipendente da un team del Consiglio nazionale per la ricerca osteopatica (NCOR).

Reclutamento: negli ambulatori partecipanti verranno affissi poster con fogli informativi per i medici che desiderano discutere del corso OsteoMAP con i pazienti. I pazienti saranno invitati a "aderire" compilando i moduli di domanda e invitati a colloqui pre-corso per valutare l'idoneità e discutere la natura e i potenziali benefici e rischi dell'adesione a un corso esperienziale. I pazienti completeranno questionari standardizzati prima del loro colloquio, elettronicamente su un computer portatile che invia i dati direttamente al team di valutazione tramite Survey Monkey, o come copie cartacee con buste con indirizzo timbrato.

Le interviste pre-corso mirano a esplorare la volontà dei pazienti di provare un nuovo approccio alla gestione del dolore e valutare la motivazione e la possibilità di cambiamento. I pazienti saranno informati sui potenziali rischi psicologici, poiché saranno invitati a pensare al pieno impatto del dolore e ad aumentare la loro consapevolezza delle esperienze sia piacevoli che dolorose. Saranno prese decisioni congiunte sull'opportunità che un paziente si unisca. Se non è chiaro, al paziente verrà chiesto il permesso di contattare il proprio medico prima che venga presa una decisione.

L'intervento: i pazienti saranno invitati a partecipare a sessioni individuali, un'ora alla settimana per sei settimane, fornite da un team di assistenza clinica guidato da un osteopata qualificato e da un massimo di tre studenti osteopati senior. Le sessioni includono il trattamento osteopatico, come appropriato per ogni paziente, ed esercizi di gestione del dolore basati sulla consapevolezza e sull'accettazione. Ai partecipanti verrà chiesto di frequentare l'intero corso, che si basa sulla struttura delineata in un testo chiave di Acceptance and Commitment Therapy di Russ Harris ("ACT Made Simple", 2009, New Harbinger Publications).

Sessione 1: Vivere con il dolore - per aiutare i pazienti a diventare più consapevoli di come le loro attuali reazioni al disagio li limitino.

Sessione 2: Vivere in modo più flessibile con il dolore - per promuovere l'accettazione e creare opportunità per scegliere risposte più flessibili e attive.

Sessione 3: Vivere nel presente - rafforzare le abilità di consapevolezza, consapevolezza del corpo e sviluppare abilità per integrare esperienze dolorose e piacevoli nella consapevolezza e nell'azione del momento presente.

Sessione 4: Vivere una vita appagante - per aiutare i pazienti a diventare più consapevoli dei propri valori e obiettivi, sviluppare l'autocompassione e impegnarsi in attività di valore personale.

Sessione 5: Superare gli ostacoli - per aiutare i pazienti a sviluppare le abilità per superare reazioni abituali impraticabili al dolore e mantenere il coinvolgimento con attività basate sui valori.

Sessione 6: Andare avanti - aiutare i pazienti a creare piani personali di auto-cura per promuovere il benessere e la resilienza e sostenere le loro scelte per fare le cose che contano.

Alla fine di ogni sessione, i pazienti saranno invitati a scegliere le pratiche domestiche per sviluppare capacità di cura di sé ed esplorare attività che potrebbero evitare a causa del dolore. Le attività sono facoltative e i pazienti possono scegliere di ritirarsi in qualsiasi momento, senza fornire una motivazione e senza alcun effetto sulla loro assistenza sanitaria attuale o futura.

Follow-up: ai pazienti verranno offerti colloqui di follow-up facoltativi (escluso il trattamento) tre mesi dopo la fine del corso.

Sono state affrontate le seguenti preoccupazioni etiche:

Riservatezza: questo studio non prevede l'accesso alle cartelle cliniche dei pazienti del NHS. Copie cartacee di informazioni personali e mediche (ad es. moduli di domanda, cartelle cliniche osteopatiche) saranno archiviati in modo sicuro dal team di assistenza OsteoMAP negli uffici amministrativi, in linea con le linee guida attuali e le politiche operative standard di BSO. Copie cartacee dei moduli di consenso e dei dati di audit resi anonimi saranno archiviati in modo sicuro in armadi chiusi a chiave e su computer protetti da password negli uffici del personale di BSO. Solo il team di assistenza avrà accesso ai dati dell'intervento clinico e solo il team di valutazione avrà accesso ai dati del questionario. I risultati dei pazienti saranno raccolti come questionari online tramite Survey Monkey. Un computer portatile sarà fornito dal team clinico al primo appuntamento del paziente per facilitare il completamento del questionario. I partecipanti invieranno direttamente i propri dati, immediatamente scaricati al team di valutazione, quindi nessun dato personale o dato verrà conservato sul computer. Ai partecipanti che desiderano compilare i questionari cartacei verrà chiesto di inviarli direttamente al gruppo di valutazione nelle buste affrancate e indirizzate fornite. Dopo sei mesi, i questionari di follow-up saranno distribuiti direttamente ai partecipanti dal team di valutazione, tramite e-mail o posta (come richiesto dal paziente). I dati dello studio saranno resi anonimi e ai pazienti verranno assegnati numeri identificativi univoci. Il database sarà archiviato dal team di valutazione su un server di ricerca sicuro su misura presso la Queen Mary University di Londra.

I corsi si terranno in sale di trattamento private presso il BSO e negli ambulatori di medicina generale in cui sono state messe a disposizione stanze per i medici OsteoMAP. I dettagli personali o identificativi saranno cancellati dalle trascrizioni delle interviste, le citazioni letterali utilizzate per illustrare i risultati saranno rese anonime e qualsiasi dettaglio potenzialmente identificativo verrà alterato o cancellato da tutti i rapporti scritti.

Coercizione per partecipare al corso: questo è stato ridotto al minimo adottando una politica di 'opt-in'. Gli operatori possono discutere i potenziali benefici e rischi ma non possono indirizzare direttamente i pazienti al corso. I partecipanti saranno pienamente informati sulla natura del corso e verrà sottolineato che si tratta di un'opzione di autogestione volontaria fornita dal BSO, un'organizzazione esterna al SSN, e che la scelta di partecipare o meno non influirà sulla loro assistenza sanitaria abituale. Verrà chiesto loro di "accettare" un modulo di domanda del paziente.

Coercizione a partecipare alle attività del corso: questo è stato ridotto al minimo assicurando che i partecipanti siano consapevoli che le attività sono facoltative e che ogni sessione è guidata dai loro obiettivi e bisogni personali. I partecipanti saranno informati che possono scegliere di ritirarsi da una sessione, o dall'intero corso, in qualsiasi momento, senza fornire una motivazione, senza che ciò pregiudichi le loro cure abituali.

Rischio di danni fisici: gli interventi di consapevolezza e le cure osteopatiche sono entrambi considerati interventi a basso rischio. I rischi sono stati ridotti al minimo attraverso l'uso di criteri di inclusione ed esclusione e interviste di screening per verificare che i partecipanti siano considerati idonei. I rischi associati alla terapia manuale sono bassi a <1: 50.000 - 100.000 di un evento avverso grave dopo la manipolazione. I rischi sono ancora più bassi con altri dispositivi conservativi (ad es. massaggio) tecniche utilizzate dagli osteopati. Circa la metà dei pazienti può avvertire un leggero dolore muscolare di breve durata (<24 ore) dopo il primo trattamento. I professionisti responsabili dell'erogazione dei corsi sono clinicamente e didatticamente esperti e hanno ricevuto un'ulteriore formazione OsteoMAP. Gli studenti osteopati coinvolti sono all'ultimo anno di formazione, sono stati valutati come clinicamente competenti e saranno attentamente supervisionati in ogni sessione.

Rischio di danni psicologici: il dolore cronico è spesso associato a problemi di salute mentale concomitanti come ansia e depressione e il rischio di causare danni a pazienti vulnerabili è stato ridotto al minimo attraverso l'uso di questionari standardizzati, criteri di inclusione ed esclusione e screening interviste per verificare che i partecipanti siano in grado e disposti a partecipare a interventi informati sulla consapevolezza, anch'essi considerati a basso rischio. Questo corso esperienziale coinvolge i partecipanti a pensare alle esperienze di dolore e agli effetti sulla loro vita, un approccio che ha un potenziale intrinseco di causare qualche disagio emotivo, che è chiaramente spiegato nelle schede informative e nelle interviste pre-corso. Nelle sessioni di trattamento, i partecipanti saranno invitati a provare attività esperienziali e informati in anticipo che queste possono causare qualche disagio, una parte normale del processo di esplorazione e confronto con credenze e comportamenti legati al dolore cronico. Un osteopata qualificato sarà disponibile per tutti i partecipanti che necessitano di ulteriore supporto durante una sessione e il capo progetto e lo sviluppatore del programma saranno contattati in caso di evento avverso. La supervisione per i medici sarà fornita dallo sviluppatore del programma, uno psicologo clinico e sanitario esperto e insegnante di consapevolezza.

Assicurazione della qualità: il comitato del progetto OsteoMAP riferisce al consiglio accademico del BSO ed è soggetto a procedure operative e di garanzia della qualità standard. Il corso clinico è supportato da cartelle di lavoro per pazienti e manuali di formazione per operatori e viene osservato esternamente e verificato internamente. I professionisti che hanno tenuto il corso hanno partecipato a una formazione aggiuntiva e la qualità della formazione, l'aderenza e la competenza al protocollo dello studio sono monitorate dal gruppo di valutazione.

Supervisione del progetto: il capo ricercatore/leader del progetto, lo sviluppatore del programma e l'amministratore preparano rapporti di attività e budget per il consiglio, che si riunisce almeno tre volte all'anno, e rapporti annuali per il dipartimento della salute. Gli audit locali saranno preparati annualmente come informazioni per i medici sull'attività dei pazienti nei loro ambulatori.