Osteopati, mindfulness og aksept-basert program for pasienter med vedvarende smerter (OsteoMAP)

OsteoMAP-kurset er en ny klinisk intervensjon som integrerer mindfulness og aksept-baserte tilnærminger til kognitiv atferdsterapi med manuell terapi for pasienter med vedvarende smerte. I trinn 1 (pågår, juni 2013 til april 2014) ble en intervensjon for individuelle pasienter på seks, strukturerte en times økter pilotert av osteopater ved British School of Osteopathy (BSO) i London med pasienter som allerede gikk på osteopatisk klinikk. I trinn 2 (venter på etisk godkjenning, september 2014 til mai 2016) vil rekrutteringen bli utvidet til å omfatte NHS-pasienter henvist fra og behandlet i deltakende fastlegepraksis i Sørøst-London. Studien tar sikte på å vurdere om deltakerne rapporterer forbedret livskvalitet, velvære og engasjement i personlig verdsatte aktiviteter seks måneder etter at kurset avsluttes.

Osteopati er en lavrisikoform for manuell terapi som fremmer fysisk funksjon i muskel- og skjelettsystemet. Akseptbaserte tilnærminger fremmer en måte å tenke på som oppmuntrer til aksept av uønskede opplevelser (dvs. symptomer som ikke kan løses fullt ut) ved å erkjenne at følelser, tanker og fysiske sensasjoner ikke nødvendigvis kontrollerer atferd. Kronisk smerte er en økende helsebyrde med betydelige psykologiske, sosiale og økonomiske konsekvenser, men det er bevis på at Mindfulness kan være effektivt med en rekke psykiske og fysiske helseproblemer, inkludert kronisk smerte.

Denne observasjonsevalueringsstudien inkluderer en 'før-og-etter' pasientrapportert utfallsstudie med en innebygd kvalitativ intervjustudie og en troskapsevaluering. Det er ingen kontrollgruppe eller sammenligning med standardbehandling. Programmet ble finansiert som en ny tjenesteutvikling, ikke primærforskning, men vil generere nye data fra tiltak før og etter kurset ved hjelp av standardiserte selvrapporteringsskjemaer ved baseline og etter seks måneder. Troskapsvurderingen av etterlevelse og kompetanse vil vurdere om kurset leveres som forutsatt, uavhengig observert av et team fra Nasjonalt råd for osteopatisk forskning (NCOR).

Rekruttering: Det vil bli satt opp plakater i deltakende operasjoner med informasjonsark for leger som ønsker å diskutere OsteoMAP-kurset med pasienter. Pasienter vil bli invitert til å "melde seg på" ved å fylle ut søknadsskjemaer og invitert til førkursintervjuer for å screene for kvalifisering og diskutere arten og potensielle fordeler og risikoer ved å bli med på et erfaringsbasert kurs. Pasienter vil fylle ut standardiserte spørreskjemaer før intervjuet, enten elektronisk på en bærbar datamaskin som sender data direkte til evalueringsteamet via Survey Monkey, eller som papirkopier med stemplede adresserte konvolutter.

Førkursintervjuer tar sikte på å utforske pasienters vilje til å prøve en ny tilnærming til smertebehandling og vurdere motivasjon og mulighet for endring. Pasienter vil bli fortalt om potensielle psykologiske risikoer, da de vil bli invitert til å tenke på den fulle virkningen av smerte og øke bevisstheten deres om både hyggelige og smertefulle opplevelser. Det vil bli tatt felles avgjørelser om det er hensiktsmessig for en pasient å være med. Dersom det ikke er klart, vil pasienten bli bedt om tillatelse til å kontakte legen sin før vedtak fattes.

Intervensjonen: Pasienter vil bli invitert til å delta på individuelle økter, en time i uken i seks uker, levert av et klinisk omsorgsteam ledet av en kvalifisert osteopat og opptil tre seniorstudent-osteopater. Økter inkluderer osteopatisk behandling, etter behov for hver pasient, og oppmerksomhets- og akseptbaserte smertebehandlingsøvelser. Deltakerne vil bli bedt om å delta på hele kurset, som er basert på strukturen skissert i en nøkkeltekst for Acceptance and Commitment Therapy av Russ Harris ('ACT Made Simple', 2009, New Harbinger Publications).

Økt 1: Å leve med smerte – for å hjelpe pasienter til å bli mer bevisste på hvordan deres nåværende reaksjoner på ubehag begrenser dem.

Økt 2: Å leve mer fleksibelt med smerte – for å fremme aksept og skape muligheter for å velge mer fleksible, aktive reaksjoner.

Økt 3: Å leve i nuet - å styrke oppmerksomhetsferdigheter, kroppsbevissthet og utvikle ferdigheter til å integrere smertefulle og hyggelige opplevelser i nåværende øyeblikksbevissthet og handling.

Økt 4: Å leve et tilfredsstillende liv - å hjelpe pasienter med å bli mer bevisste på sine verdier og mål, bygge selvmedfølelse og engasjere seg i personlig verdsatte aktiviteter.

Økt 5: Overvinne hindringer - for å hjelpe pasienter med å utvikle ferdigheter til å overvinne ubrukelige vanereaksjoner på smerte, og opprettholde engasjement med verdibaserte aktiviteter.

Økt 6: Gå videre - for å hjelpe pasienter med å lage personlige egenomsorgsplaner for å fremme velvære og motstandskraft og opprettholde valgene deres om å gjøre de tingene som betyr noe.

På slutten av hver økt vil pasienter bli invitert til å velge hjemmepraksis for å utvikle egenomsorgsferdigheter og utforske aktiviteter de kan unngå på grunn av smerte. Aktiviteter er valgfrie og pasienter kan velge å trekke seg når som helst, uten å oppgi grunn og uten innvirkning på deres eksisterende eller fremtidige helsetjenester.

Oppfølging: Pasienter vil bli tilbudt valgfrie oppfølgingssamtaler (ikke inkludert behandling) tre måneder etter at kurset avsluttes.

Følgende etiske bekymringer har blitt behandlet:

Konfidensialitet: Denne studien involverer ikke tilgang til NHS-pasienters medisinske journaler. Papirkopier av personlig og medisinsk informasjon (f.eks. søknadsskjemaer, osteopatiske saksjournaler) vil bli lagret sikkert av OsteoMAP omsorgsteam på administrative kontorer, i tråd med gjeldende retningslinjer og standard BSO-driftspolicyer. Papirkopier av samtykkeskjemaer og anonymiserte revisjonsdata vil bli lagret sikkert i låste skap og på passordbeskyttede datamaskiner i BSOs personalkontorer. Kun omsorgsteamet vil ha tilgang til klinisk intervensjonsdata, og kun evalueringsteamet vil ha tilgang til spørreskjemadata. Pasientutfall vil bli samlet inn som online spørreskjemaer via Survey Monkey. En bærbar datamaskin vil bli levert av det kliniske teamet ved pasientens første avtale for å lette utfyllingen av spørreskjemaet. Deltakerne vil sende inn sine egne data direkte, umiddelbart lastet ned til evalueringsteamet, så ingen personlige detaljer eller data vil bli oppbevart på datamaskinen. Deltakere som ønsker å fylle ut papirspørreskjemaer vil bli bedt om å sende dem direkte til evalueringsteamet i de frankerte, adresserte konvoluttene som følger med. Etter seks måneder vil oppfølgingsspørreskjemaer bli distribuert direkte til deltakerne av evalueringsteamet, via e-post eller post (etter forespørsel fra pasienten). Studiedata vil bli anonymisert og pasienter vil bli tildelt unike identifikasjonsnummer. Databasen vil bli lagret av evalueringsteamet på en sikker skreddersydd forskningsserver ved Queen Mary University, London.

Det vil bli gjennomført kurs i private behandlingsrom ved BSO og i fastlegemottak hvor det er stilt rom til disposisjon for OsteoMAP-klinikere. Personlige eller identifiserende detaljer vil bli slettet fra intervjuutskrifter, ordrett sitater brukt for å illustrere funn vil bli anonymisert, og alle potensielt identifiserende detaljer vil bli endret eller slettet fra alle skriftlige rapporter.

Tvang til å bli med på kurset: Dette har blitt minimert ved å vedta en "opt-in"-policy. Utøvere kan diskutere potensielle fordeler og risikoer, men kan ikke henvise pasienter direkte til kurset. Deltakerne vil bli fullstendig informert om kursets karakter, og det vil bli understreket at det er et frivillig selvstyringsalternativ som tilbys av BSO, en organisasjon utenfor NHS, og at valg av å delta eller ikke vil påvirke deres vanlig helsehjelp. De vil bli bedt om å "melde seg på" på et pasientsøknadsskjema.

Tvang til å delta i kursaktiviteter: Dette har blitt minimert ved å sikre at deltakerne er klar over at aktiviteter er valgfrie og hver økt styres av deres personlige mål og behov. Deltakerne vil bli gjort oppmerksomme på at de kan velge å trekke seg fra en økt, eller hele kurset, når som helst, uten å oppgi en grunn, uten at det går ut over deres vanlige omsorg.

Risiko for fysisk skade: Mindfulness-intervensjoner og osteopatisk behandling anses begge som lavrisiko-intervensjoner. Risikoer har blitt minimert gjennom bruk av inkluderings- og eksklusjonskriterier og screeningsintervjuer for å sjekke at deltakerne anses som passende. Risikoen forbundet med manuell terapi er lav ved <1: 50 000 - 100 000 av en alvorlig bivirkning etter manipulasjon. Risikoen er enda lavere med andre konservative (dvs. massasje) teknikker brukt av osteopater. Rundt halvparten av pasientene kan føle kortvarig (<24 timer) mindre muskelsår etter første behandling. Utøverne som er ansvarlige for å levere kursene er klinisk og pedagogisk erfarne og har mottatt ytterligere OsteoMAP-opplæring. De involverte osteopatene er inne i sitt siste år av opplæringen, har blitt vurdert som klinisk kompetente, og vil bli nøye veiledet i hver økt.

Risiko for psykisk skade: Kroniske smerter er ofte assosiert med komorbide psykiske helseproblemer som angst og depresjon, og risikoen for å skade sårbare pasienter har blitt minimert ved bruk av standardiserte spørreskjematiltak, inkluderings- og eksklusjonskriterier og screening intervjuer for å sjekke at deltakerne er i stand og villige til å delta i Mindfulness-informerte intervensjoner, som også anses som lav risiko. Dette erfaringsbaserte kurset innebærer at deltakerne tenker på opplevelser av smerte og effektene på livet deres, en tilnærming som har et iboende potensial til å forårsake noen følelsesmessige plager, som er tydelig forklart i informasjonsarkene og førkursintervjuene. I behandlingsøkter vil deltakerne bli invitert til å prøve erfaringsaktiviteter og informert på forhånd om at disse kan forårsake noe plager, en normal del av prosessen med å utforske og konfrontere tro og atferd relatert til kronisk smerte. En kvalifisert osteopat vil være tilgjengelig for alle deltakere som trenger ekstra støtte under en økt, og prosjektleder og programutvikler vil bli kontaktet i tilfelle en uønsket hendelse. Veiledning for klinikere vil bli gitt av programutvikleren, en erfaren Chartered Clinical and Health Psychologist and Mindfulness-lærer.

Kvalitetssikring: OsteoMAP-prosjektstyret rapporterer til BSO Academic Council og er underlagt standard drifts- og kvalitetssikringsprosedyrer. Det kliniske kurset støttes av pasientarbeidsbøker og opplæringsmanualer for utøvere og blir eksternt observert og internt revidert. Utøvere som leverer kurset har deltatt i tilleggsopplæring, og kvaliteten på opplæringen og overholdelse og kompetanse til studieprotokollen overvåkes av evalueringsteamet.

Prosjekttilsyn: Hovedetterforsker/prosjektleder, programutvikler og administrator utarbeider aktivitets- og budsjettrapporter for styret, som møtes minst tre ganger i året, og årsrapporter for Helseavdelingen. Det skal årlig utarbeides lokale tilsyn som informasjon til legene om pasientaktivitet i deres operasjoner.