Osteopathie, Mindfulness en op acceptatie gebaseerd programma voor patiënten met aanhoudende pijn (OsteoMAP)

De OsteoMAP-cursus is een nieuwe klinische interventie die op mindfulness en acceptatie gebaseerde benaderingen van cognitieve gedragstherapie integreert met manuele therapie voor patiënten met aanhoudende pijn. In fase 1 (in uitvoering, juni 2013 tot april 2014) werd een interventie voor individuele patiënten van zes gestructureerde sessies van een uur uitgevoerd door osteopaten van de British School of Osteopathy (BSO) in Londen, waarbij patiënten al naar de osteopathische kliniek gingen. In fase 2 (in afwachting van ethische goedkeuring, september 2014 tot mei 2016) zal de rekrutering worden uitgebreid met NHS-patiënten die zijn doorverwezen vanuit en behandeld in deelnemende huisartsenpraktijken in Zuidoost-Londen. De studie heeft tot doel te beoordelen of deelnemers zes maanden na afloop van hun cursus een verbeterde kwaliteit van leven, welzijn en betrokkenheid bij persoonlijk gewaardeerde activiteiten rapporteren.

Osteopathie is een vorm van manuele therapie met een laag risico die het fysiek functioneren van het bewegingsapparaat bevordert. Op acceptatie gebaseerde benaderingen bevorderen een manier van denken die acceptatie van ongewenste ervaringen aanmoedigt (d.w.z. symptomen die niet volledig kunnen worden opgelost) door te erkennen dat emoties, gedachten en lichamelijke gewaarwordingen niet noodzakelijkerwijs het gedrag beheersen. Chronische pijn vormt een toenemende belasting voor de gezondheidszorg met aanzienlijke psychologische, sociale en economische gevolgen, maar er zijn aanwijzingen dat mindfulness effectief kan zijn bij een reeks mentale en fysieke gezondheidsproblemen, waaronder chronische pijn.

Deze observationele evaluatiestudie omvat een 'voor-en-na'-patiëntgerapporteerd uitkomstonderzoek met een ingebed kwalitatief interviewonderzoek en een getrouwheidsevaluatie. Er is geen controlegroep of vergelijking met standaardzorg. Het programma werd gefinancierd als een nieuwe dienstontwikkeling, niet als primair onderzoek, maar zal nieuwe gegevens genereren van pre- en postcursusmaatregelen met behulp van gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijsten bij aanvang en na zes maanden. De betrouwbaarheidsbeoordeling van therapietrouw en competentie zal evalueren of de cursus wordt gegeven zoals bedoeld, onafhankelijk geobserveerd door een team van de National Council for Osteopathic Research (NCOR).

Werving: In deelnemende praktijken zullen posters worden geplaatst met informatiebladen voor artsen die de OsteoMAP-cursus met patiënten willen bespreken. Patiënten worden uitgenodigd om zich aan te melden door aanvraagformulieren in te vullen en worden uitgenodigd voor interviews voorafgaand aan de cursus om te screenen of ze in aanmerking komen en de aard en mogelijke voordelen en risico's van deelname aan een ervaringsgerichte cursus te bespreken. Patiënten vullen gestandaardiseerde vragenlijsten in vóór hun interview, hetzij elektronisch op een laptopcomputer die gegevens rechtstreeks naar het evaluatieteam stuurt via Survey Monkey, of als papieren exemplaren met gefrankeerde geadresseerde enveloppen.

Interviews voorafgaand aan de cursus zijn bedoeld om de bereidheid van patiënten te onderzoeken om een ​​nieuwe benadering van pijnbeheersing uit te proberen en de motivatie en ruimte voor verandering te beoordelen. Patiënten worden geïnformeerd over mogelijke psychologische risico's, aangezien ze worden uitgenodigd om na te denken over de volledige impact van pijn en om hun bewustzijn van zowel aangename als pijnlijke ervaringen te vergroten. Gezamenlijk wordt besloten of het passend is dat een patiënt zich aansluit. Als het niet duidelijk is, wordt de patiënt toestemming gevraagd om contact op te nemen met zijn arts voordat er een beslissing wordt genomen.

De interventie: Patiënten zullen worden uitgenodigd om individuele sessies bij te wonen, één uur per week gedurende zes weken, gegeven door een klinisch zorgteam onder leiding van een gekwalificeerde osteopaat en maximaal drie senior student osteopaten. Sessies omvatten osteopathische behandeling, zoals geschikt voor elke patiënt, en op mindfulness en op acceptatie gebaseerde pijnbeheersingsoefeningen. Deelnemers wordt gevraagd om de volledige cursus bij te wonen, die is gebaseerd op de structuur die wordt geschetst in een belangrijke tekst uit de Acceptance and Commitment Therapy van Russ Harris ('ACT Made Simple', 2009, New Harbinger Publications).

Sessie 1: Leven met pijn - om patiënten te helpen zich meer bewust te worden van hoe hun huidige reacties op ongemak hen beperken.

Sessie 2: Flexibeler leven met pijn - om acceptatie te bevorderen en kansen te creëren voor het kiezen van flexibelere, actieve reacties.

Sessie 3: Leven in het heden - om mindfulnessvaardigheden en lichaamsbewustzijn te versterken en vaardigheden te ontwikkelen om pijnlijke en aangename ervaringen te integreren in bewustzijn en actie van het huidige moment.

Sessie 4: Een bevredigend leven leiden - om patiënten te helpen zich meer bewust te worden van hun waarden en doelen, zelfcompassie op te bouwen en deel te nemen aan persoonlijk gewaardeerde activiteiten.

Sessie 5: Obstakels overwinnen - om patiënten te helpen de vaardigheden te ontwikkelen om onwerkbare gewoontereacties op pijn te overwinnen en betrokken te blijven bij op waarden gebaseerde activiteiten.

Sessie 6: Verder gaan - om patiënten te helpen persoonlijke zelfzorgplannen te maken om welzijn en veerkracht te bevorderen en hun keuzes te ondersteunen om de dingen te doen die er toe doen.

Aan het einde van elke sessie worden patiënten uitgenodigd om thuispraktijken te kiezen om zelfzorgvaardigheden te ontwikkelen en activiteiten te verkennen die ze vanwege pijn zouden kunnen vermijden. Activiteiten zijn optioneel en patiënten kunnen er op elk moment voor kiezen om zich terug te trekken, zonder opgaaf van reden en zonder gevolgen voor hun bestaande of toekomstige gezondheidszorg.

Follow-up: Patiënten krijgen drie maanden na afloop van hun cursus optionele vervolggesprekken aangeboden (exclusief behandeling).

De volgende ethische problemen zijn aangepakt:

Vertrouwelijkheid: deze studie omvat geen toegang tot de medische dossiers van NHS-patiënten. Papieren kopieën van persoonlijke en medische informatie (bijv. aanvraagformulieren, osteopathische dossiers) worden door het OsteoMAP-zorgteam veilig bewaard in de administratiekantoren, in overeenstemming met de huidige richtlijnen en het standaard BSO-bedrijfsbeleid. Papieren kopieën van toestemmingsformulieren en geanonimiseerde controlegegevens worden veilig bewaard in afgesloten kasten en op met een wachtwoord beveiligde computers in de BSO-personeelskantoren. Alleen het zorgteam heeft toegang tot klinische interventiegegevens en alleen het evaluatieteam heeft toegang tot vragenlijstgegevens. Patiëntresultaten worden verzameld als online vragenlijsten via Survey Monkey. Het klinische team zal bij de eerste afspraak van de patiënt een laptop ter beschikking stellen om het invullen van de vragenlijst te vergemakkelijken. Deelnemers dienen hun eigen gegevens rechtstreeks in, onmiddellijk gedownload naar het evaluatieteam, zodat er geen persoonlijke details of gegevens op de computer worden bewaard. Deelnemers die papieren vragenlijsten willen invullen, wordt gevraagd deze rechtstreeks naar het evaluatieteam te sturen in de meegeleverde gefrankeerde, geadresseerde enveloppen. Na zes maanden worden vervolgvragenlijsten rechtstreeks aan de deelnemers verspreid door het evaluatieteam, per e-mail of per post (op verzoek van de patiënt). Onderzoeksgegevens worden geanonimiseerd en patiënten krijgen unieke identificatienummers toegewezen. De database wordt door het evaluatieteam opgeslagen op een beveiligde, op maat gemaakte onderzoeksserver aan de Queen Mary University, Londen.

Cursussen worden gegeven in particuliere behandelkamers op de BSO en in huisartsenpraktijken waar kamers beschikbaar zijn gesteld voor OsteoMAP-behandelaars. Persoonlijke of identificerende details worden verwijderd uit interviewtranscripten, letterlijke citaten die worden gebruikt om bevindingen te illustreren, worden geanonimiseerd en alle potentieel identificerende details worden gewijzigd of verwijderd uit alle schriftelijke rapporten.

Dwang om deel te nemen aan de cursus: dit is geminimaliseerd door een 'opt-in'-beleid aan te nemen. Beoefenaars kunnen de mogelijke voordelen en risico's bespreken, maar kunnen patiënten niet rechtstreeks naar de cursus verwijzen. Deelnemers worden volledig geïnformeerd over de aard van de cursus en er wordt benadrukt dat het een vrijwillige zelfbeheeroptie is die wordt aangeboden door de BSO, een organisatie buiten de NHS, en dat de keuze om al dan niet deel te nemen geen invloed heeft op hun gebruikelijke gezondheidszorg. Ze zullen worden gevraagd om zich aan te melden op een aanvraagformulier voor patiënten.

Dwang om deel te nemen aan cursusactiviteiten: dit is geminimaliseerd door ervoor te zorgen dat deelnemers zich ervan bewust zijn dat activiteiten optioneel zijn en dat elke sessie wordt geleid door hun persoonlijke doelen en behoeften. Deelnemers worden erop gewezen dat ze ervoor kunnen kiezen om zich op elk moment terug te trekken uit een sessie of de hele cursus, zonder opgaaf van reden, zonder afbreuk te doen aan hun gebruikelijke zorg.

Risico op lichamelijk letsel: Mindfulness-interventies en osteopathische zorg worden beide beschouwd als interventies met een laag risico. De risico's zijn geminimaliseerd door het gebruik van in- en uitsluitingscriteria en screeningsinterviews om te controleren of deelnemers geschikt worden geacht. De risico's verbonden aan manuele therapie zijn laag bij <1: 50.000 - 100.000 van een ernstige bijwerking na manipulatie. De risico's zijn nog lager bij andere conservatieve (d.w.z. massage) technieken gebruikt door osteopaten. Ongeveer de helft van de patiënten kan na de eerste behandeling van korte duur (<24 uur) lichte spierpijn voelen. De beoefenaars die verantwoordelijk zijn voor het geven van de cursussen zijn klinisch en educatief ervaren en hebben aanvullende OsteoMAP-training gevolgd. De betrokken student-osteopaten zitten in het laatste jaar van hun opleiding, zijn klinisch bekwaam beoordeeld en zullen bij elke sessie zorgvuldig worden begeleid.

Risico op psychische schade: Chronische pijn wordt vaak geassocieerd met comorbide psychische problemen zoals angst en depressie, en het risico op het veroorzaken van schade aan kwetsbare patiënten is geminimaliseerd door het gebruik van gestandaardiseerde vragenlijstmaatregelen, in- en uitsluitingscriteria en screening interviews om te controleren of deelnemers in staat en bereid zijn om deel te nemen aan op Mindfulness gebaseerde interventies, die ook als laag risico worden beschouwd. Deze ervaringsgerichte cursus laat de deelnemers nadenken over pijnervaringen en de effecten op hun leven, een benadering die een inherent potentieel heeft om emotioneel leed te veroorzaken, wat duidelijk wordt uitgelegd in de informatiebladen en interviews voorafgaand aan de cursus. Tijdens behandelsessies worden deelnemers uitgenodigd om ervaringsgerichte activiteiten uit te proberen en worden ze van tevoren geïnformeerd dat deze wat leed kunnen veroorzaken, een normaal onderdeel van het proces van het onderzoeken en confronteren van overtuigingen en gedragingen die verband houden met chronische pijn. Een gediplomeerde osteopaat zal beschikbaar zijn voor deelnemers die extra ondersteuning nodig hebben tijdens een sessie en de projectleider en programmaontwikkelaar zullen gecontacteerd worden in het geval van een ongewenst voorval. Supervisie voor clinici wordt verzorgd door de programmaontwikkelaar, een ervaren Chartered Clinical and Health Psychologist en Mindfulness-docent.

Kwaliteitsborging: De OsteoMAP Project Board rapporteert aan de BSO Academische Raad en is onderworpen aan standaard operationele en kwaliteitsborgingsprocedures. De klinische cursus wordt ondersteund door werkboeken voor patiënten en handleidingen voor de opleiding van behandelaars en wordt extern geobserveerd en intern gecontroleerd. Praktijkbeoefenaars die de cursus geven, hebben deelgenomen aan aanvullende training en de kwaliteit van de training en de naleving en bekwaamheid van het studieprotocol wordt gecontroleerd door het evaluatieteam.

Projecttoezicht: de hoofdonderzoeker/projectleider, de programmaontwikkelaar en de beheerder stellen activiteiten- en budgetrapporten op voor de raad, die minstens drie keer per jaar bijeenkomt, en jaarverslagen voor het ministerie van Volksgezondheid. Jaarlijks zullen lokale audits worden voorbereid als informatie voor artsen over de activiteit van patiënten in hun operaties.