Osteopatia, uważność i program oparty na akceptacji dla pacjentów z bólem przewlekłym (OsteoMAP)

Kurs OsteoMAP to nowa interwencja kliniczna integrująca podejście terapii poznawczo-behawioralnej oparte na uważności i akceptacji z terapią manualną dla pacjentów z uporczywym bólem. W Etapie 1 (w trakcie, od czerwca 2013 do kwietnia 2014) interwencja dla indywidualnych pacjentów składająca się z sześciu ustrukturyzowanych godzinnych sesji została pilotowana przez osteopatów z British School of Osteopathy (BSO) w Londynie z pacjentami już uczęszczającymi do kliniki osteopatycznej. Na Etapie 2 (oczekiwanie na zatwierdzenie etyczne, od września 2014 do maja 2016) rekrutacja zostanie rozszerzona o pacjentów NHS skierowanych i leczonych w uczestniczących przychodniach lekarskich w południowo-wschodnim Londynie. Celem badania jest ocena, czy uczestnicy zgłaszają poprawę jakości życia, samopoczucia i zaangażowania w wartościowe dla siebie zajęcia sześć miesięcy po zakończeniu kursu.

Osteopatia jest formą terapii manualnej niskiego ryzyka, która promuje fizyczne funkcjonowanie narządu ruchu. Podejścia oparte na akceptacji promują sposób myślenia, który zachęca do akceptacji niechcianych doświadczeń (tj. objawów, których nie można w pełni usunąć) poprzez uznanie, że emocje, myśli i doznania fizyczne niekoniecznie kontrolują zachowanie. Przewlekły ból stanowi coraz większe obciążenie dla opieki zdrowotnej, co ma poważne konsekwencje psychologiczne, społeczne i ekonomiczne, ale istnieją dowody na to, że uważność może być skuteczna w przypadku szeregu problemów ze zdrowiem psychicznym i fizycznym, w tym bólu przewlekłego.

To obserwacyjne badanie oceniające obejmuje badanie wyników zgłaszane przez pacjentów „przed i po” z osadzonym badaniem wywiadu jakościowego i oceną wierności. Nie ma grupy kontrolnej ani porównania ze standardową opieką. Program został sfinansowany jako rozwój nowych usług, a nie badania podstawowe, ale będzie generował nowe dane z pomiarów przed i po kursie przy użyciu standardowych kwestionariuszy samoopisowych na początku i po sześciu miesiącach. Ocena wierności przestrzegania zaleceń i kompetencji pozwoli ocenić, czy kurs jest prowadzony zgodnie z zamierzeniami, niezależnie obserwowany przez zespół z National Council for Osteopathic Research (NCOR).

Rekrutacja: W uczestniczących gabinetach zostaną umieszczone plakaty z ulotkami informacyjnymi dla lekarzy, którzy chcą omówić kurs OsteoMAP z pacjentami. Pacjenci zostaną zaproszeni do „zgłoszenia się” poprzez wypełnienie formularzy zgłoszeniowych i zaproszeni na rozmowy kwalifikacyjne przed kursem, aby sprawdzić, czy kwalifikują się i omówić charakter i potencjalne korzyści oraz ryzyko związane z przystąpieniem do kursu empirycznego. Pacjenci będą wypełniać standardowe kwestionariusze przed rozmową, albo elektronicznie na laptopie, który przesyła dane bezpośrednio do zespołu oceniającego za pośrednictwem Survey Monkey, albo jako kopie papierowe z zaadresowanymi kopertami ze znaczkiem.

Wywiady poprzedzające kurs mają na celu zbadanie chęci pacjentów do wypróbowania nowego podejścia do leczenia bólu oraz ocenę motywacji i zakresu zmian. Pacjenci zostaną poinformowani o potencjalnych zagrożeniach psychologicznych, ponieważ zostaną poproszeni o zastanowienie się nad pełnym wpływem bólu i zwiększenie świadomości zarówno przyjemnych, jak i bolesnych doświadczeń. Zostaną podjęte wspólne decyzje dotyczące tego, czy pacjent powinien się przyłączyć. Jeśli nie jest to jasne, pacjent zostanie poproszony o zgodę na kontakt z lekarzem przed podjęciem decyzji.

Interwencja: Pacjenci będą zapraszani na indywidualne sesje, trwające jedną godzinę tygodniowo przez sześć tygodni, prowadzone przez zespół opieki klinicznej kierowany przez wykwalifikowanego osteopatę i maksymalnie trzech starszych osteopatów-studentów. Sesje obejmują leczenie osteopatyczne, odpowiednie dla każdego pacjenta, oraz ćwiczenia uważności i oparte na akceptacji bólu. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w pełnym kursie, który jest oparty na strukturze przedstawionej w kluczowym tekście dotyczącym terapii akceptacji i zaangażowania autorstwa Russa Harrisa („ACT Made Simple”, 2009, New Harbinger Publications).

Sesja 1: Życie z bólem – aby pomóc pacjentom stać się bardziej świadomymi tego, w jaki sposób ich obecne reakcje na dyskomfort ich ograniczają.

Sesja 2: Bardziej elastyczne życie z bólem – promowanie akceptacji i stwarzanie możliwości wyboru bardziej elastycznych, aktywnych reakcji.

Sesja 3: Życie w teraźniejszości – wzmocnienie umiejętności uważności, świadomości ciała i rozwijanie umiejętności łączenia bolesnych i przyjemnych doświadczeń ze świadomością chwili obecnej i działaniem.

Sesja 4: Prowadzenie satysfakcjonującego życia – aby pomóc pacjentom stać się bardziej świadomymi swoich wartości i celów, budować współczucie dla siebie i angażować się w działania, które są dla nich wartościowe.

Sesja 5: Pokonywanie przeszkód – aby pomóc pacjentom rozwinąć umiejętności przezwyciężania niewykonalnych nawykowych reakcji na ból i utrzymania zaangażowania w działania oparte na wartościach.

Sesja 6: Idąc dalej - aby pomóc pacjentom w stworzeniu osobistych planów samoopieki, aby promować dobre samopoczucie i odporność oraz wspierać ich wybory do robienia rzeczy, które mają znaczenie.

Pod koniec każdej sesji pacjenci zostaną poproszeni o wybranie domowych praktyk w celu rozwinięcia umiejętności samoopieki i zbadania czynności, których mogą unikać z powodu bólu. Czynności są opcjonalne, a pacjenci mogą zrezygnować z nich w dowolnym momencie, bez podania przyczyny i bez wpływu na ich obecną lub przyszłą opiekę zdrowotną.

Kontynuacja: pacjentom zostaną zaproponowane opcjonalne wywiady kontrolne (bez leczenia) trzy miesiące po zakończeniu kursu.

Rozwiązano następujące kwestie etyczne:

Poufność: To badanie nie obejmuje dostępu do dokumentacji medycznej pacjentów NHS. Papierowe kopie danych osobowych i medycznych (np. formularze wniosków, kartoteki przypadków osteopatycznych) będą bezpiecznie przechowywane przez zespół opieki OsteoMAP w biurach administracyjnych, zgodnie z aktualnymi wytycznymi i standardowymi zasadami działania BSO. Papierowe kopie formularzy zgody i zanonimizowane dane audytowe będą bezpiecznie przechowywane w zamykanych szafkach oraz na chronionych hasłem komputerach w biurach pracowników BSO. Tylko zespół opieki będzie miał dostęp do danych interwencji klinicznej i tylko zespół oceniający będzie miał dostęp do danych z kwestionariusza. Wyniki pacjentów będą zbierane jako kwestionariusze online za pośrednictwem Survey Monkey. Laptop zostanie dostarczony przez zespół kliniczny podczas pierwszej wizyty pacjenta w celu ułatwienia wypełnienia kwestionariusza. Uczestnicy będą bezpośrednio przesyłać własne dane, które zostaną natychmiast pobrane do zespołu oceniającego, dzięki czemu żadne dane osobowe ani dane nie zostaną zachowane na komputerze. Uczestnicy, którzy chcą wypełnić kwestionariusze w formie papierowej, zostaną poproszeni o wysłanie ich bezpośrednio do zespołu oceniającego w dostarczonych zaadresowanych kopertach ze znaczkiem. Po sześciu miesiącach kwestionariusze uzupełniające zostaną rozesłane bezpośrednio do uczestników przez zespół oceniający, pocztą elektroniczną lub pocztą (zgodnie z życzeniem pacjenta). Dane badawcze zostaną zanonimizowane, a pacjentom zostaną przydzielone unikalne numery identyfikacyjne. Baza danych będzie przechowywana przez zespół oceniający na bezpiecznym serwerze badawczym na Queen Mary University w Londynie.

Kursy będą prowadzone w prywatnych gabinetach zabiegowych BSO oraz w gabinetach lekarskich, w których udostępniono sale dla klinicystów OsteoMAP. Dane osobowe lub identyfikujące zostaną usunięte z transkrypcji wywiadów, dosłowne cytaty użyte do zilustrowania ustaleń zostaną zanonimizowane, a wszelkie potencjalnie identyfikujące dane zostaną zmienione lub usunięte ze wszystkich pisemnych raportów.

Przymus przystąpienia do kursu: Zostało to zminimalizowane dzięki przyjęciu polityki „opt-in”. Praktycy mogą omawiać potencjalne korzyści i zagrożenia, ale nie mogą bezpośrednio kierować pacjentów na kurs. Uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o charakterze kursu i zostanie podkreślone, że jest to dobrowolna opcja samodzielnego zarządzania, świadczona przez BSO, organizację spoza NHS, i że wybór uczestnictwa lub nie, nie wpłynie na ich zwykła służba zdrowia. Zostaną poproszeni o „wyrażenie zgody” na formularzu wniosku pacjenta.

Przymus do udziału w zajęciach kursu: Zostało to zminimalizowane poprzez upewnienie się, że uczestnicy są świadomi, że zajęcia są opcjonalne, a każda sesja jest prowadzona zgodnie z ich osobistymi celami i potrzebami. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą zrezygnować z sesji lub całego kursu w dowolnym momencie, bez podania przyczyny, bez uszczerbku dla ich zwykłej opieki.

Ryzyko obrażeń fizycznych: Interwencje uważności i opieka osteopatyczna są uważane za interwencje niskiego ryzyka. Ryzyko zostało zminimalizowane dzięki zastosowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia oraz wywiadów przesiewowych w celu sprawdzenia, czy uczestnicy są uznawani za odpowiednich. Ryzyko związane z terapią manualną jest niskie i wynosi <1:50 000 - 100 000 poważnego zdarzenia niepożądanego po manipulacji. Ryzyko jest jeszcze niższe w przypadku innych konserwatywnych (tj. masaż) technik stosowanych przez osteopatów. Około połowa pacjentów może odczuwać krótkotrwały (<24 godzin) niewielki ból mięśni po pierwszym zabiegu. Praktycy odpowiedzialni za prowadzenie kursów mają doświadczenie kliniczne i edukacyjne oraz przeszli dodatkowe szkolenie OsteoMAP. Zaangażowani studenci-osteopaci są na ostatnim roku szkolenia, zostali uznani za kompetentnych klinicznie i będą dokładnie nadzorowani podczas każdej sesji.

Ryzyko szkód psychicznych: Przewlekły ból jest często związany ze współistniejącymi problemami ze zdrowiem psychicznym, takimi jak lęk i depresja, a ryzyko wyrządzenia krzywdy wrażliwym pacjentom zostało zminimalizowane dzięki zastosowaniu standardowych kwestionariuszy, kryteriów włączenia i wyłączenia oraz badań przesiewowych wywiady, aby sprawdzić, czy uczestnicy są zdolni i chętni do udziału w interwencjach opartych na uważności, które również są uważane za niskie ryzyko. Ten empiryczny kurs polega na tym, że uczestnicy myślą o doświadczeniach związanych z bólem i jego wpływie na ich życie. Podejście to ma nieodłączny potencjał wywoływania emocjonalnego niepokoju, co jest jasno wyjaśnione w arkuszach informacyjnych i wywiadach poprzedzających kurs. W sesjach terapeutycznych uczestnicy zostaną zaproszeni do spróbowania ćwiczeń doświadczalnych i zostaną poinformowani z wyprzedzeniem, że mogą one powodować pewne cierpienie, co jest normalną częścią procesu odkrywania i konfrontowania przekonań i zachowań związanych z przewlekłym bólem. Wykwalifikowany osteopata będzie dostępny dla wszystkich uczestników, którzy będą potrzebować dodatkowego wsparcia podczas sesji, aw przypadku zdarzenia niepożądanego skontaktujemy się z Liderem Projektu i Programistą. Superwizję dla klinicystów zapewni Twórca Programu, doświadczony Dyplomowany Psycholog Kliniczny i Zdrowia oraz nauczyciel uważności.

Zapewnienie jakości: Komitet Projektowy OsteoMAP podlega Radzie Akademickiej BSO i podlega standardowym procedurom operacyjnym i procedurom zapewniania jakości. Kurs kliniczny jest wspierany przez podręczniki dla pacjentów i podręczniki szkoleniowe dla praktyków oraz jest obserwowany z zewnątrz i audytowany wewnętrznie. Praktycy prowadzący kurs uczestniczyli w dodatkowych szkoleniach, a jakość szkolenia oraz przestrzeganie i kompetencje protokołu badania są monitorowane przez zespół ewaluacyjny.

Nadzór nad projektem: Główny badacz/kierownik projektu, programista i administrator programu przygotowują sprawozdania z działalności i budżetu dla Zarządu, który spotyka się co najmniej trzy razy w roku, oraz roczne sprawozdania dla Departamentu Zdrowia. Lokalne audyty będą przygotowywane corocznie jako informacja dla lekarzy o aktywności pacjentów w ich gabinetach.