Osteopati, mindfulness och acceptansbaserat program för patienter med ihållande smärta (OsteoMAP)

OsteoMAP-kursen är en ny klinisk intervention som integrerar Mindfulness och acceptansbaserade metoder för kognitiv beteendeterapi med manuell terapi för patienter med ihållande smärta. I steg 1 (pågår, juni 2013 till april 2014) piloterades en intervention för individuella patienter om sex, strukturerade entimmessessioner av osteopater vid British School of Osteopathy (BSO) i London med patienter som redan besökte osteopatiska kliniken. I steg 2 (i väntan på etiskt godkännande, september 2014 till maj 2016) kommer rekryteringen att utökas till att omfatta NHS-patienter som hänvisas från och behandlas i deltagande GP-mottagningar i sydöstra London. Studien syftar till att bedöma om deltagarna rapporterar förbättrad livskvalitet, välbefinnande och engagemang i personligt värderade aktiviteter sex månader efter kursens slut.

Osteopati är en lågriskform av manuell terapi som främjar fysisk funktion i muskuloskeletala systemet. Acceptansbaserade tillvägagångssätt främjar ett sätt att tänka som uppmuntrar acceptans av oönskade upplevelser (d.v.s. symtom som inte kan lösas helt) genom att inse att känslor, tankar och fysiska förnimmelser inte nödvändigtvis styr beteendet. Kronisk smärta är en ökande vårdbörda med betydande psykologiska, sociala och ekonomiska konsekvenser men det finns bevis för att Mindfulness kan vara effektivt med en rad psykiska och fysiska hälsoproblem, inklusive kronisk smärta.

Denna observationsutvärderingsstudie inkluderar en patientrapporterad utfallsstudie "före och efter" med en inbäddad kvalitativ intervjustudie och en trohetsutvärdering. Det finns ingen kontrollgrupp eller jämförelse med standardvård. Programmet finansierades som en ny tjänsteutveckling, inte primärforskning, men kommer att generera nya data från mätningar före och efter kursen med hjälp av standardiserade självrapporteringsfrågeformulär vid baslinjen och efter sex månader. Trohetsbedömningen av följsamhet och kompetens kommer att utvärdera om kursen levereras som avsett, oberoende observerad av ett team från National Council for Osteopathic Research (NCOR).

Rekrytering: Affischer kommer att placeras på deltagande operationer med informationsblad för läkare som vill diskutera OsteoMAP-kursen med patienter. Patienter kommer att bjudas in att "välja med" genom att fylla i ansökningsformulär och bjudas in till intervjuer före kursen för att undersöka om de är behöriga och diskutera arten och potentiella fördelar och risker med att gå med i en upplevelsebaserad kurs. Patienterna kommer att fylla i standardiserade frågeformulär före intervjun, antingen elektroniskt på en bärbar dator som skickar data direkt till utvärderingsteamet via Survey Monkey, eller som papperskopior med frimärkta adresserade kuvert.

Förkursintervjuer syftar till att utforska patienters vilja att prova ett nytt tillvägagångssätt för smärtbehandling och bedöma motivation och utrymme för förändring. Patienterna kommer att få veta om potentiella psykologiska risker, eftersom de kommer att uppmanas att tänka på smärtans fulla inverkan och att öka sin medvetenhet om både trevliga och smärtsamma upplevelser. Gemensamma beslut kommer att fattas om det är lämpligt att en patient går med. Om det inte är klart kommer patienten att tillfrågas om tillstånd att kontakta sin läkare innan beslut fattas.

Insatsen: Patienter kommer att bjudas in att delta i individuella sessioner, en timme i veckan i sex veckor, levererade av ett kliniskt vårdteam som leds av en kvalificerad osteopat och upp till tre seniora osteopater. Sessionerna inkluderar osteopatisk behandling, som är lämplig för varje patient, och mindfulness- och acceptansbaserade smärtbehandlingsövningar. Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i hela kursen, som är baserad på strukturen som beskrivs i en nyckeltext för Acceptance and Commitment Therapy av Russ Harris ('ACT Made Simple', 2009, New Harbinger Publications).

Session 1: Att leva med smärta - för att hjälpa patienter att bli mer medvetna om hur deras nuvarande reaktioner på obehag begränsar dem.

Lektion 2: Att leva mer flexibelt med smärta - för att främja acceptans och skapa möjligheter att välja mer flexibla, aktiva svar.

Session 3: Att leva i nuet - att stärka mindfulness-färdigheter, kroppsmedvetenhet och utveckla färdigheter för att integrera smärtsamma och trevliga upplevelser i nuets medvetenhet och handling.

Session 4: Att leva ett tillfredsställande liv - att hjälpa patienter att bli mer medvetna om sina värderingar och mål, bygga upp självmedkänsla och engagera sig i personligt värderade aktiviteter.

Session 5: Att övervinna hinder - för att hjälpa patienter att utveckla färdigheter att övervinna ogenomförbara vanemässiga reaktioner på smärta och upprätthålla engagemang i värderingsbaserade aktiviteter.

Session 6: Gå vidare - att hjälpa patienter att skapa personliga egenvårdsplaner för att främja välbefinnande och motståndskraft och upprätthålla sina val att göra saker som betyder något.

I slutet av varje session kommer patienter att uppmanas att välja hemmetod för att utveckla egenvårdsfärdigheter och utforska aktiviteter som de kan undvika på grund av smärta. Aktiviteter är valfria och patienter kan välja att dra sig tillbaka när som helst, utan att ange en anledning och utan effekt på deras befintliga eller framtida sjukvård.

Uppföljning: Patienterna kommer att erbjudas valfria uppföljningsintervjuer (exklusive behandling) tre månader efter att deras kurs avslutats.

Följande etiska problem har åtgärdats:

Sekretess: Denna studie involverar inte tillgång till NHS-patienters journaler. Papperskopior av personlig och medicinsk information (t.ex. ansökningsformulär, osteopatiska fall) kommer att förvaras säkert av OsteoMAP-vårdteamet på administrativa kontor, i enlighet med gällande riktlinjer och BSO:s standardpolicyer. Papperskopior av samtyckesformulär och anonymiserade revisionsdata kommer att förvaras säkert i låsta skåp och på lösenordsskyddade datorer på BSOs personalkontor. Endast vårdteamet kommer att ha tillgång till klinisk interventionsdata, och endast utvärderingsteamet kommer att ha tillgång till frågeformulärsdata. Patientresultat kommer att samlas in som online frågeformulär via Survey Monkey. En bärbar dator kommer att tillhandahållas av det kliniska teamet vid patientens första möte för att underlätta ifyllandet av frågeformuläret. Deltagarna kommer att skicka in sina egna uppgifter direkt, omedelbart nedladdade till utvärderingsteamet, så inga personliga uppgifter eller data kommer att lagras på datorn. Deltagare som vill fylla i pappersenkäter kommer att uppmanas att skicka dem direkt till utvärderingsgruppen i de stämplade, adresserade kuverten som tillhandahålls. Efter sex månader kommer uppföljande frågeformulär att distribueras direkt till deltagarna av utvärderingsteamet, via e-post eller post (efter önskemål från patienten). Studiedata kommer att anonymiseras och patienter kommer att tilldelas unika identifieringsnummer. Databasen kommer att lagras av utvärderingsteamet på en säker skräddarsydd forskningsserver vid Queen Mary University, London.

Kurser kommer att genomföras i privata behandlingsrum på BSO och på husläkarmottagningar där rum har gjorts tillgängliga för OsteoMAP-kliniker. Personliga eller identifierande detaljer kommer att raderas från intervjuutskrifter, ordagranta citat som används för att illustrera resultat kommer att anonymiseras, och alla potentiellt identifierande detaljer kommer att ändras eller raderas från alla skriftliga rapporter.

Tvång att gå med i kursen: Detta har minimerats genom att anta en "opt-in"-policy. Utövare kan diskutera potentiella fördelar och risker men kan inte direkt hänvisa patienter till kursen. Deltagarna kommer att få fullständig information om kursens karaktär och det kommer att betonas att det är ett frivilligt självförvaltningsalternativ som tillhandahålls av BSO, en organisation utanför NHS, och att valet av att delta eller inte kommer att påverka deras vanlig sjukvård. De kommer att uppmanas att "opt-in" på ett patientansökningsformulär.

Tvång att delta i kursaktiviteter: Detta har minimerats genom att se till att deltagarna är medvetna om att aktiviteter är valfria och varje pass styrs av deras personliga mål och behov. Deltagarna kommer att göras medvetna om att de kan välja att dra sig ur ett pass, eller hela kursen, när som helst, utan att ange en anledning, utan att det skadar deras vanliga vård.

Risk för fysisk skada: Mindfulness-interventioner och osteopatisk vård betraktas båda som lågriskinterventioner. Riskerna har minimerats genom användning av inklusions- och exkluderingskriterier och screeningintervjuer för att kontrollera att deltagare anses lämpliga. Riskerna förknippade med manuell terapi är låga vid <1: 50 000 - 100 000 av en allvarlig biverkning efter manipulation. Riskerna är ännu lägre med andra konservativa (dvs. massage) tekniker som används av osteopater. Ungefär hälften av patienterna kan känna en kortvarig (<24 timmar) av mindre muskelömhet efter sin första behandling. Utövarna som ansvarar för att genomföra kurserna är kliniskt och pedagogiskt erfarna och har fått ytterligare OsteoMAP-utbildning. De inblandade osteopatstudenterna går sitt sista år av utbildningen, har bedömts som kliniskt kompetenta och kommer att övervakas noggrant vid varje pass.

Risk för psykisk skada: Kronisk smärta är ofta förknippad med samtidiga psykiska problem som ångest och depression, och risken för att skada utsatta patienter har minimerats genom användningen av standardiserade frågeformulärsmått, inklusions- och uteslutningskriterier och screening intervjuer för att kontrollera att deltagarna kan och vill delta i Mindfulness-informerade interventioner, som också anses vara lågrisk. Denna upplevelsebaserade kurs innebär att deltagarna tänker på upplevelser av smärta och effekterna på deras liv, ett tillvägagångssätt som har en inneboende potential att orsaka en viss känslomässig ångest, vilket tydligt förklaras i informationsbladen och intervjuerna före kursen. I behandlingssessioner kommer deltagarna att bjudas in att prova upplevelseaktiviteter och informeras i förväg om att dessa kan orsaka viss ångest, en normal del av processen att utforska och konfrontera föreställningar och beteenden relaterat till kronisk smärta. En kvalificerad osteopat kommer att finnas tillgänglig för alla deltagare som behöver extra stöd under en session och projektledaren och programutvecklaren kommer att kontaktas i händelse av en negativ händelse. Handledning för kliniker kommer att tillhandahållas av programutvecklaren, en erfaren Chartered Clinical and Health Psychologist and Mindfulness-lärare.

Kvalitetssäkring: OsteoMAP-projektstyrelsen rapporterar till BSO:s akademiska råd och är föremål för standardförfaranden för drift och kvalitetssäkring. Den kliniska kursen stöds av Patient Workbooks och Practitioner Training Manuals och är externt observerad och internreviderad. Utövare som håller kursen har deltagit i ytterligare utbildning, och kvaliteten på utbildningen och efterlevnaden av och kompetensen till studieprotokollet övervakas av utvärderingsgruppen.

Projekttillsyn: Chefsutredaren/projektledaren, programutvecklaren och administratören förbereder aktivitets- och budgetrapporter för styrelsen, som sammanträder minst tre gånger per år, och årsrapporter för hälsodepartementet. Lokala revisioner kommer att utarbetas årligen som information till läkarna om patientaktivitet i deras operationer.