认知行为疗法（CBT）-肺癌失眠症
2023年2月8日 更新者：Suzanne Dickerson、State University of New York at Buffalo
将 CBT-Insomnia 治疗肺癌转化为实践：一项随机对照试验
本研究的目的是确定认知行为疗法 (CBT) 是否对肺癌幸存者的失眠症有效。
研究概览
详细说明
一项随机对照临床试验将用于测试这种简短的 CBT-I 与注意力控制相比对肺癌幸存者的睡眠、情绪、功能状态和生活质量的疗效，并评估转化基于证据的 CBT-I 的可行性进入临床环境。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14214
- Suny University at Buffalo
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute Thoracic Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 期或 2 期非小细胞肺癌手术后 6 周
- 慢性失眠
排除标准：
- 其他先前存在的睡眠障碍
- 不稳定的内科疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：健康饮食控制
健康饮食控制包括在 90 分钟的小组会议中提供健康饮食内容，并进行两次跟进电话。
|
健康饮食控制包括在 90 分钟的小组会议中提供健康饮食内容，并进行两次跟进电话。
|
|
实验性的：认知行为疗法
失眠的认知行为疗法包括有关睡眠限制、刺激控制、放松、认知重构和睡眠卫生的内容，这些内容在 90 分钟的小组干预和两次跟进电话中提供。
|
失眠的认知行为疗法包括有关睡眠限制、刺激控制、放松、认知重构和睡眠卫生的内容，这些内容在 90 分钟的小组干预和两次跟进电话中提供。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠效率
大体时间：5周
|
睡眠效率 > 85%，用 7 天的睡眠日记测量。 分数是根据参与者记录的睡眠时间（分钟）除以床上时间（分钟）计算得出的。 Sleep Efficiency 大于或等于 85% 表示睡眠质量好，小于 85% 表示睡眠质量差。 |
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne Dickerson, RN, PhD、SUNY University at Buffalo School of Nursing
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dean GE, Redeker NS, Wang YJ, Rogers AE, Dickerson SS, Steinbrenner LM, Gooneratne NS. Sleep, mood, and quality of life in patients receiving treatment for lung cancer. Oncol Nurs Forum. 2013 Sep;40(5):441-51. doi: 10.1188/13.ONF.441-451.
- Edinger JD, Wohlgemuth WK, Radtke RA, Coffman CJ, Carney CE. Dose-response effects of cognitive-behavioral insomnia therapy: a randomized clinical trial. Sleep. 2007 Feb;30(2):203-12. doi: 10.1093/sleep/30.2.203.
- Edinger JD, Sampson WS. A primary care "friendly" cognitive behavioral insomnia therapy. Sleep. 2003 Mar 15;26(2):177-82. doi: 10.1093/sleep/26.2.177.
- Germain A, Shear MK, Hall M, Buysse DJ. Effects of a brief behavioral treatment for PTSD-related sleep disturbances: a pilot study. Behav Res Ther. 2007 Mar;45(3):627-32. doi: 10.1016/j.brat.2006.04.009. Epub 2006 Jun 14.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Vena C, Parker K, Allen R, Bliwise D, Jain S, Kimble L. Sleep-wake disturbances and quality of life in patients with advanced lung cancer. Oncol Nurs Forum. 2006 Jul 1;33(4):761-9. doi: 10.1188/06.ONF.761-769.
- Davidson JR, Feldman-Stewart D, Brennenstuhl S, Ram S. How to provide insomnia interventions to people with cancer: insights from patients. Psychooncology. 2007 Nov;16(11):1028-38. doi: 10.1002/pon.1183.
- Dean GE, Weiss C, Jungquist CR, Klimpt ML, Alameri R, Ziegler PA, Steinbrenner LM, Dexter EU, Dhillon SS, Lucke JF, Dickerson SS. Nurse-Delivered Brief Behavioral Treatment for Insomnia in Lung Cancer Survivors: A Pilot RCT. Behav Sleep Med. 2020 Nov-Dec;18(6):774-786. doi: 10.1080/15402002.2019.1685523. Epub 2019 Oct 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 517176-3
- 517176-1 (注册表标识符：SUNY UB IRB)
- 1R15NR013779-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据已准备好与其他调查人员共享。
所有收集的个人参与者数据 (IPD) 都可以在我们的数据存储库中访问。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结果手稿发表一年后提供。
IPD 共享访问标准
IPD 将通过数据存储库向公众公开。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.