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Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) – Schlaflosigkeit bei Lungenkrebs

8. Februar 2023 aktualisiert von: Suzanne Dickerson, State University of New York at Buffalo

Übersetzung von CBT-Insomnie bei Lungenkrebs in die Praxis: Eine RCT

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei Schlaflosigkeit bei Überlebenden von Lungenkrebs wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie wird verwendet, um die Wirksamkeit dieses kurzen CBT-I im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle auf Schlaf, Stimmung, funktionellen Status und Lebensqualität bei Überlebenden von Lungenkrebs zu testen und die Machbarkeit der Übersetzung eines evidenzbasierten CBT-I zu bewerten in das klinische Umfeld.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Suny University at Buffalo
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Thoracic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Wochen nach der Operation bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 1 oder 2
  • Chronische Schlaflosigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Andere vorbestehende Schlafstörungen
  • Instabile medizinische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Ernährungskontrolle
Gesunde Ernährungskontrolle umfasst Inhalte zu gesunder Ernährung, die in einer 90-minütigen Gruppensitzung mit zwei anschließenden Telefonanrufen vermittelt werden.
Verhalten: Gesunde Ernährungskontrolle
Gesunde Ernährungskontrolle umfasst Inhalte zu gesunder Ernährung, die in einer 90-minütigen Gruppensitzung mit zwei anschließenden Telefonanrufen vermittelt werden.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit umfasst Inhalte zu Schlafeinschränkung, Stimuluskontrolle, Entspannung, kognitiver Umstrukturierung und Schlafhygiene, die in einer 90-minütigen Gruppenintervention mit zwei anschließenden Telefonanrufen geliefert werden.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit umfasst Inhalte zu Schlafeinschränkung, Stimuluskontrolle, Entspannung, kognitiver Umstrukturierung und Schlafhygiene, die in einer 90-minütigen Gruppenintervention mit zwei anschließenden Telefonanrufen geliefert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 5 Wochen

Schlafeffizienz > 85 % gemessen mit einem siebentägigen Schlaftagebuch. Die Punktzahl wird basierend auf der Aufzeichnung der Schlafzeit (Minuten) der Teilnehmer geteilt durch die Zeit im Bett (Minuten) berechnet.

Eine Schlafeffizienz größer oder gleich 85 % weist auf eine gute Schlafqualität hin, und Werte unter 85 % weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Dickerson, RN, PhD, SUNY University at Buffalo School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 517176-3
  • 517176-1 (Registrierungskennung: SUNY UB IRB)
  • 1R15NR013779-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden für den Austausch mit anderen Ermittlern vorbereitet. Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) können in unserem Datenspeicher abgerufen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Veröffentlichung des Manuskripts der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird der Öffentlichkeit über ein Datenrepository öffentlich zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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