Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) -Insônia para Câncer de Pulmão
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Suzanne Dickerson, State University of New York at Buffalo
Traduzindo a TCC-Insônia para Câncer de Pulmão em Prática: Um RCT
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia cognitivo-comportamental (TCC) é eficaz para insônia em sobreviventes de câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico controlado randomizado será usado para testar a eficácia deste breve CBT-I em comparação com o controle de atenção sobre sono, humor, estado funcional e qualidade de vida em sobreviventes de câncer de pulmão e avaliar a viabilidade de traduzir um CBT-I baseado em evidências no cenário clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Suny University at Buffalo
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Thoracic Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 semanas da cirurgia para estágio 1 ou 2 de câncer de pulmão de células não pequenas
- insônia crônica
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios do sono preexistentes
- Doenças médicas instáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle de alimentação saudável
O controle da alimentação saudável envolve conteúdo de alimentação saudável entregue em uma sessão de grupo de 90 minutos com dois telefonemas de acompanhamento.
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O controle da alimentação saudável envolve conteúdo de alimentação saudável entregue em uma sessão de grupo de 90 minutos com dois telefonemas de acompanhamento.
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Experimental: Terapia cognitiva comportamental
A terapia cognitivo-comportamental para insônia inclui conteúdo sobre restrição do sono, controle de estímulos, relaxamento, reestruturação cognitiva e higiene do sono em uma intervenção em grupo de 90 minutos com duas ligações telefônicas de acompanhamento.
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A terapia cognitivo-comportamental para insônia inclui conteúdo sobre restrição do sono, controle de estímulos, relaxamento, reestruturação cognitiva e higiene do sono em uma intervenção em grupo de 90 minutos com duas ligações telefônicas de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do Sono
Prazo: 5 semanas
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Eficiência do sono > 85% medida com um diário de sono de sete dias. A pontuação é calculada com base na gravação dos participantes do tempo dormindo (minutos) dividido pelo tempo na cama (minutos). Eficiência do Sono maior ou igual a 85% indica boa qualidade do sono e valores menores que 85% indicam má qualidade do sono. |
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Dickerson, RN, PhD, SUNY University at Buffalo School of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dean GE, Redeker NS, Wang YJ, Rogers AE, Dickerson SS, Steinbrenner LM, Gooneratne NS. Sleep, mood, and quality of life in patients receiving treatment for lung cancer. Oncol Nurs Forum. 2013 Sep;40(5):441-51. doi: 10.1188/13.ONF.441-451.
- Edinger JD, Wohlgemuth WK, Radtke RA, Coffman CJ, Carney CE. Dose-response effects of cognitive-behavioral insomnia therapy: a randomized clinical trial. Sleep. 2007 Feb;30(2):203-12. doi: 10.1093/sleep/30.2.203.
- Edinger JD, Sampson WS. A primary care "friendly" cognitive behavioral insomnia therapy. Sleep. 2003 Mar 15;26(2):177-82. doi: 10.1093/sleep/26.2.177.
- Germain A, Shear MK, Hall M, Buysse DJ. Effects of a brief behavioral treatment for PTSD-related sleep disturbances: a pilot study. Behav Res Ther. 2007 Mar;45(3):627-32. doi: 10.1016/j.brat.2006.04.009. Epub 2006 Jun 14.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Vena C, Parker K, Allen R, Bliwise D, Jain S, Kimble L. Sleep-wake disturbances and quality of life in patients with advanced lung cancer. Oncol Nurs Forum. 2006 Jul 1;33(4):761-9. doi: 10.1188/06.ONF.761-769.
- Davidson JR, Feldman-Stewart D, Brennenstuhl S, Ram S. How to provide insomnia interventions to people with cancer: insights from patients. Psychooncology. 2007 Nov;16(11):1028-38. doi: 10.1002/pon.1183.
- Dean GE, Weiss C, Jungquist CR, Klimpt ML, Alameri R, Ziegler PA, Steinbrenner LM, Dexter EU, Dhillon SS, Lucke JF, Dickerson SS. Nurse-Delivered Brief Behavioral Treatment for Insomnia in Lung Cancer Survivors: A Pilot RCT. Behav Sleep Med. 2020 Nov-Dec;18(6):774-786. doi: 10.1080/15402002.2019.1685523. Epub 2019 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- 517176-3
- 517176-1 (Identificador de registro: SUNY UB IRB)
- 1R15NR013779-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados foram preparados para serem compartilhados com outros investigadores.
Todos os dados individuais dos participantes (IPD) coletados podem ser acessados em nosso repositório de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados um ano após a publicação do manuscrito dos resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD estará disponível ao público por meio de um repositório de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .