Kognitiv atferdsterapi (CBT) - søvnløshet for lungekreft
8. februar 2023 oppdatert av: Suzanne Dickerson, State University of New York at Buffalo
Oversette CBT-søvnløshet for lungekreft til praksis: En RCT
Hensikten med denne studien er å finne ut om kognitiv atferdsterapi (CBT) er effektiv for søvnløshet hos lungekreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert klinisk studie vil bli brukt for å teste effekten av denne korte CBT-I sammenlignet med oppmerksomhetskontroll på søvn, humør, funksjonell status og livskvalitet hos lungekreftoverlevere og evaluere muligheten for å oversette en evidensbasert CBT-I inn i den kliniske settingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- Suny University at Buffalo
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Thoracic Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 uker fra operasjon for stadium 1 eller 2 ikke-småcellet lungekreft
- kronisk søvnløshet
Ekskluderingskriterier:
- Andre eksisterende søvnforstyrrelser
- Ustabile medisinske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll med sunt kosthold
Kontroll med sunn mat innebærer sunt matinnhold levert i en 90-minutters gruppeøkt med to oppfølgingstelefonsamtaler.
|
Kontroll med sunn mat innebærer sunt matinnhold levert i en 90-minutters gruppeøkt med to oppfølgingstelefonsamtaler.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet inkluderer innhold om søvnrestriksjon, stimuluskontroll, avslapning, kognitiv restrukturering og søvnhygiene-innhold levert i en 90-minutters gruppeintervensjon med to oppfølgingstelefonsamtaler.
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet inkluderer innhold om søvnrestriksjon, stimuluskontroll, avslapning, kognitiv restrukturering og søvnhygiene-innhold levert i en 90-minutters gruppeintervensjon med to oppfølgingstelefonsamtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 5 uker
|
Søvneffektivitet > 85 % målt med en syvdagers søvndagbok. Poengsummen beregnes basert på deltakernes registrering av søvntid (minutter) delt på tid i sengen (minutter). Søvneffektivitet større enn eller lik 85 % indikerer god søvnkvalitet, og verdier mindre enn 85 % indikerer dårlig søvnkvalitet. |
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne Dickerson, RN, PhD, SUNY University at Buffalo School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dean GE, Redeker NS, Wang YJ, Rogers AE, Dickerson SS, Steinbrenner LM, Gooneratne NS. Sleep, mood, and quality of life in patients receiving treatment for lung cancer. Oncol Nurs Forum. 2013 Sep;40(5):441-51. doi: 10.1188/13.ONF.441-451.
- Edinger JD, Wohlgemuth WK, Radtke RA, Coffman CJ, Carney CE. Dose-response effects of cognitive-behavioral insomnia therapy: a randomized clinical trial. Sleep. 2007 Feb;30(2):203-12. doi: 10.1093/sleep/30.2.203.
- Edinger JD, Sampson WS. A primary care "friendly" cognitive behavioral insomnia therapy. Sleep. 2003 Mar 15;26(2):177-82. doi: 10.1093/sleep/26.2.177.
- Germain A, Shear MK, Hall M, Buysse DJ. Effects of a brief behavioral treatment for PTSD-related sleep disturbances: a pilot study. Behav Res Ther. 2007 Mar;45(3):627-32. doi: 10.1016/j.brat.2006.04.009. Epub 2006 Jun 14.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Vena C, Parker K, Allen R, Bliwise D, Jain S, Kimble L. Sleep-wake disturbances and quality of life in patients with advanced lung cancer. Oncol Nurs Forum. 2006 Jul 1;33(4):761-9. doi: 10.1188/06.ONF.761-769.
- Davidson JR, Feldman-Stewart D, Brennenstuhl S, Ram S. How to provide insomnia interventions to people with cancer: insights from patients. Psychooncology. 2007 Nov;16(11):1028-38. doi: 10.1002/pon.1183.
- Dean GE, Weiss C, Jungquist CR, Klimpt ML, Alameri R, Ziegler PA, Steinbrenner LM, Dexter EU, Dhillon SS, Lucke JF, Dickerson SS. Nurse-Delivered Brief Behavioral Treatment for Insomnia in Lung Cancer Survivors: A Pilot RCT. Behav Sleep Med. 2020 Nov-Dec;18(6):774-786. doi: 10.1080/15402002.2019.1685523. Epub 2019 Oct 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 517176-3
- 517176-1 (Registeridentifikator: SUNY UB IRB)
- 1R15NR013779-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data er utarbeidet for deling med andre etterforskere.
Alle innsamlede individuelle deltakerdata (IPD) kan nås på vårt datalager.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig ett år etter publisering av manuskriptet til studiefunnene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil være offentlig tilgjengelig for publikum via et datalager.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .