Terapia conductual cognitiva (TCC) - Insomnio para el cáncer de pulmón
8 de febrero de 2023 actualizado por: Suzanne Dickerson, State University of New York at Buffalo
Traducir la TCC-Insomnio para el cáncer de pulmón a la práctica: un ECA
El propósito de este estudio es determinar si la terapia cognitiva conductual (TCC) es eficaz para el insomnio en los sobrevivientes de cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un ensayo clínico controlado aleatorizado para probar la eficacia de esta TCC-I breve en comparación con el control de la atención sobre el sueño, el estado de ánimo, el estado funcional y la calidad de vida en sobrevivientes de cáncer de pulmón y evaluar la viabilidad de traducir una TCC-I basada en la evidencia. al marco clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Suny University at Buffalo
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute Thoracic Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 semanas desde la cirugía para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa 1 o 2
- insomnio crónico
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos del sueño preexistentes
- Enfermedades médicas inestables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de alimentación saludable
El control de alimentación saludable incluye contenido de alimentación saludable entregado en una sesión grupal de 90 minutos con dos llamadas telefónicas de seguimiento.
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El control de alimentación saludable incluye contenido de alimentación saludable entregado en una sesión grupal de 90 minutos con dos llamadas telefónicas de seguimiento.
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Experimental: Terapia de conducta cognitiva
La terapia cognitiva conductual para el insomnio incluye contenido sobre restricción del sueño, control de estímulos, relajación, reestructuración cognitiva y contenido de higiene del sueño entregado en una intervención grupal de 90 minutos con dos llamadas telefónicas de seguimiento.
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La terapia cognitiva conductual para el insomnio incluye contenido sobre restricción del sueño, control de estímulos, relajación, reestructuración cognitiva y contenido de higiene del sueño entregado en una intervención grupal de 90 minutos con dos llamadas telefónicas de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Eficiencia del sueño > 85 % medida con un diario de sueño de siete días. La puntuación se calcula en función del registro de los participantes del tiempo dormido (minutos) dividido por el tiempo en la cama (minutos). La eficiencia del sueño mayor o igual al 85 % indica una buena calidad del sueño y los valores inferiores al 85 % indican una mala calidad del sueño. |
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Dickerson, RN, PhD, SUNY University at Buffalo School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dean GE, Redeker NS, Wang YJ, Rogers AE, Dickerson SS, Steinbrenner LM, Gooneratne NS. Sleep, mood, and quality of life in patients receiving treatment for lung cancer. Oncol Nurs Forum. 2013 Sep;40(5):441-51. doi: 10.1188/13.ONF.441-451.
- Edinger JD, Wohlgemuth WK, Radtke RA, Coffman CJ, Carney CE. Dose-response effects of cognitive-behavioral insomnia therapy: a randomized clinical trial. Sleep. 2007 Feb;30(2):203-12. doi: 10.1093/sleep/30.2.203.
- Edinger JD, Sampson WS. A primary care "friendly" cognitive behavioral insomnia therapy. Sleep. 2003 Mar 15;26(2):177-82. doi: 10.1093/sleep/26.2.177.
- Germain A, Shear MK, Hall M, Buysse DJ. Effects of a brief behavioral treatment for PTSD-related sleep disturbances: a pilot study. Behav Res Ther. 2007 Mar;45(3):627-32. doi: 10.1016/j.brat.2006.04.009. Epub 2006 Jun 14.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Vena C, Parker K, Allen R, Bliwise D, Jain S, Kimble L. Sleep-wake disturbances and quality of life in patients with advanced lung cancer. Oncol Nurs Forum. 2006 Jul 1;33(4):761-9. doi: 10.1188/06.ONF.761-769.
- Davidson JR, Feldman-Stewart D, Brennenstuhl S, Ram S. How to provide insomnia interventions to people with cancer: insights from patients. Psychooncology. 2007 Nov;16(11):1028-38. doi: 10.1002/pon.1183.
- Dean GE, Weiss C, Jungquist CR, Klimpt ML, Alameri R, Ziegler PA, Steinbrenner LM, Dexter EU, Dhillon SS, Lucke JF, Dickerson SS. Nurse-Delivered Brief Behavioral Treatment for Insomnia in Lung Cancer Survivors: A Pilot RCT. Behav Sleep Med. 2020 Nov-Dec;18(6):774-786. doi: 10.1080/15402002.2019.1685523. Epub 2019 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 517176-3
- 517176-1 (Identificador de registro: SUNY UB IRB)
- 1R15NR013779-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos han sido preparados para compartir con otros investigadores.
Se puede acceder a todos los datos de participantes individuales (IPD) recopilados en nuestro depósito de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles un año después de la publicación del manuscrito de los resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
IPD estará a disposición del público a través de un depósito de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .