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二甲双胍和化疗治疗 III-IV 期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者

2026年3月25日 更新者：University of Chicago

二甲双胍联合化疗继以二甲双胍维持治疗治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的随机安慰剂对照 II 期试验

这项随机的 II 期试验研究了盐酸二甲双胍和联合化疗在治疗 III-IV 期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的疗效。 化疗中使用的药物，如卡铂、紫杉醇和多西紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 盐酸二甲双胍可以通过使肿瘤细胞对药物更敏感来帮助卡铂、紫杉醇和多西他赛更好地发挥作用。 在实验室研究接受盐酸二甲双胍治疗的患者的血液和组织样本，可能有助于医生更多地了解盐酸二甲双胍对细胞的影响。 它还可以帮助医生了解患者对治疗的反应情况。 给予盐酸二甲双胍和联合化疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定在标准辅助或新辅助化疗中加入二甲双胍加上延长二甲双胍（盐酸二甲双胍）超出标准化疗是否增加无进展生存期，与 III 期非糖尿病受试者（有任何总残留疾病）或 IV 期卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。

次要目标：

I. 与单独化疗相比，确定在标准化疗中加入二甲双胍加上超出标准化疗的延长二甲双胍是否会增加生化进展的时间。

二。 比较两组的生化（癌抗原 [CA]-125）反应率。

三、 描述和比较两组的毒性。 四、 比较两组的总生存期。

三级目标：

I. 通过以下方式阐明二甲双胍在卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌中的分子作用机制：确​​定二甲双胍的抗癌作用是通过全身代谢变化介导的，还是对肿瘤细胞的直接作用，或两者兼而有之，并测试代谢和蛋白质组学与安慰剂相比，前瞻性地接受标准化疗联合二甲双胍治疗的非糖尿病患者的生物样本中诱导的改变。

大纲：

患者根据治疗医师的判断接受标准化疗方案。 方案包括在第 1 天静脉注射紫杉醇 (IV) 超过 2-3 小时和超过 30-60 分钟的卡铂静脉注射；第 1 天多西紫杉醇 IV 超过 1 小时，卡铂 IV 超过 30-60 分钟；或在第 1、8 和 15 天静脉注射紫杉醇超过 1 小时，在第 1 天静脉注射卡铂超过 30-60 分钟。 治疗每 21 天重复一次，最多 6 个疗程。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者接受盐酸二甲双胍口服 (PO) 每天两次 (BID) 和上述标准化疗方案，共 6 个疗程。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，盐酸二甲双胍的治疗持续长达 2 年。

ARM II：患者接受安慰剂 PO BID 和标准化疗方案如上 6 个疗程。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，安慰剂的治疗持续长达 2 年。

完成研究治疗后，对患者进行为期 2 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • Mitchell Cancer Institute - University of South Alabama
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • NCH Medical Group- Northwest Community Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

预注册资格标准

  • 治疗肿瘤学家需要合理怀疑卵巢癌，表现为腹部癌变、网膜结块、胸腔积液或腹水，并且 CA125 升高 > 250 或 CA125：癌胚抗原 (CEA) 比率 > 25 或 CA125 =< 250，无证据胃肠道 (GI) 癌症
  • 年满 18 岁或以上
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
  • 白细胞 >= 3,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 总胆红素 =< 机构正常上限（尽管血清胆红素水平升高但符合条件的吉尔伯特病患者除外）
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.0 × 机构正常上限
  • 肌酐 =< 机构正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 米^2
  • 血糖 =< 126 mg/dL 空腹或 =< 140 mg/dL 非空腹
  • 签署书面预注册知情同意书

注册资格标准：

  • 经组织学证实的癌，符合卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
  • 接受初次减瘤手术的受试者必须患有 III 期或 IV 期疾病，并且接受过至少包括切除子宫、卵巢和输卵管的手术；这些患者可以进行最佳减瘤（小于 1 厘米的残留病灶），但必须具有肉眼可见的宏观残留病灶或进行次优减瘤
  • 计划进行新辅助化疗后进行间隔细胞减灭术的受试者必须进行细针穿刺 (FNA) 或其他细胞学检查显示腺癌或核心活检或手术指导的活检显示腺癌和 CA125 超过 250 或 CA125:CEA 比率 > 25 或 CA =< 250没有胃肠道癌症的证据；他们应该有假定的 III 期或 IV 期疾病，通常基于腹部癌变、网膜结块、胸腔积液或腹水
  • 受试者和她的医生必须同意本协议允许的标准护理方案之一的六个周期或最多 8 个周期；这些方案（起始剂量）包括：

如果 < 70 岁：

  • 每 21 天静脉注射紫杉醇 175 mg/m^2 和卡铂曲线下面积 (AUC) 5-6
  • 每 21 天静脉注射多西紫杉醇 75 mg/m^2 和卡铂 AUC 5-6
  • IV 紫杉醇 80 mg/m^2 第 1、8 和 15 天和卡铂 AUC 5-6 第 1 天，每 21 天一次

如果 70 岁或以上：

  • IV 紫杉醇 135 mg/m^2 加 IV 卡铂 AUC 5 加可选的 G-CSF 每 21 天一次
  • IV 紫杉醇 60 mg/m^2 第 1、8、15 天加上每 21 天 IV 卡铂 AUC 5（第 15 天紫杉醇可选）

  • IV 紫杉醇 60 mg/m^2 加 IV 卡铂 AUC 2 第 1、8 和 15 天，每 21 天一次

    • ECOG 体能状态 =< 2
    • 白细胞 >= 3,000/mcL
    • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
    • 血小板 >= 100,000/mcL
    • 总胆红素 =< 正常机构上限（尽管血清胆红素水平升高但符合条件的吉尔伯特病患者除外）
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.0 × 机构正常上限
    • 肌酐 =< 或机构 ULN 或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 米^2
    • 血糖 =< 126 mg/dL 空腹或 =< 140 mg/dL 非空腹
    • 有生育能力的妇女必须同意在试验中使用有效的节育方法，因为二甲双胍在怀孕期间的安全性尚未确定；一种有效的节育方法包括对妇女或其伴侣进行手术绝育、禁欲或两种屏障方法（例如 避孕套加隔膜）；本研究不允许使用激素避孕方法
    • 理解能力和签署书面知情同意书的意愿

排除标准：

预注册的排除标准

  • 已知患有糖尿病和因任何原因服用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类或胰岛素的受试者
  • 正在接受任何其他研究药物的患者
  • 由于卵巢癌以外的原因，患有合并症会限制其两年生存期的受试者
  • 并发活动性侵袭性恶性肿瘤或先前诊断出的一种在未来两年内复发的可能性大于 30%
  • 归因于与二甲双胍具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 受试者不得患有与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒风险增加相关的病症，包括纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、任何类型的酸中毒史、酒精性肝病或每天习惯性摄入 3 种或更多酒精饮料天
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性重大感染、不稳定型心绞痛或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 孕妇或哺乳期妇女

注册排除标准：

  • 粘液腺癌，交界性肿瘤
  • 将接受腹腔内化疗的受试者
  • 接受新辅助化疗但未计划间歇性减瘤手术（假设对治疗有充分反应）的受试者
  • 接受纳入标准中未指定的化疗方案的受试者
  • 受试者不应参与其他旨在降低卵巢癌复发风险的干预措施的临床试验或计划接受方案外维持治疗（例如 紫杉醇或贝伐单抗）
  • 患有已知糖尿病、空腹血糖超过 126 mg/dL 或随机血糖超过 140 mg/dL 以及因任何原因服用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类或胰岛素的受试者
  • 正在接受任何其他研究药物的患者
  • 患有合并症的受试者，这会导致临床预期他们不会因为卵巢癌以外的原因而活不过两年
  • 并发的活动性侵袭性恶性肿瘤或先前诊断出在未来两年内复发几率超过 30% 的恶性肿瘤
  • 归因于与二甲双胍具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 受试者不得患有与二甲双胍相关的乳酸酸中毒风险增加相关的病症，包括纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、任何类型的酸中毒史、酒精性肝病或每人习惯性摄入 3 种或更多酒精饮料天
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：二甲双胍加化疗
患者接受盐酸二甲双胍 PO BID 和标准化疗 6 -8 个周期。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，盐酸二甲双胍的治疗持续长达 2 年。
药品：盐酸二甲双胍
给定采购订单
其他名称：
  • 噬菌体
药品：化疗
参与者将接受标准化疗（6-8个周期）。具体治疗方案由主治医生从六种方案指定的选项中选择。
安慰剂比较：安慰剂加化疗
患者接受安慰剂 PO BID 和标准化疗 6 -8 个周期。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，安慰剂治疗持续长达 2 年。
药品：安慰剂
给定采购订单
其他名称：
  • PLCB
药品：化疗
参与者将接受标准化疗（6-8个周期）。具体治疗方案由主治医生从六种方案指定的选项中选择。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达6年
至疾病进展或任何原因导致死亡的时间。 使用实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版和妇科肿瘤协作组（GCIG）标准评估进展。 例如，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），进展定义为靶病灶最长直径总和增加20%，或非靶病灶出现可测量的增大，或出现新病灶。
长达6年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至生化（CA-125）进展、影像学进展或死亡的时间。
大体时间：最长6年
CA125进展根据GCIG标准判定。 影像学进展根据上述PFS中描述的RECIST标准评估。 例如，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），进展定义为靶病灶最长直径总和增加20%，或非靶病灶出现可测量增大，或出现新病灶。
最长6年
总生存期
大体时间：最长可达 6 年
从随机化到死亡的时间。
最长可达 6 年
出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达6年
3级或更高级别的严重不良事件。 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第4.0版进行分级。
长达6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

调查人员

  • 首席研究员：Seiko Yamada、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月25日

初级完成 (实际的)

2022年10月27日

研究完成 (实际的)

2024年10月8日

研究注册日期

首次提交

2014年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月23日

首次发布 (估计的)

2014年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB13-1235
  • NCI-2014-00860 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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