III-IV기 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 메트포르민과 화학요법

포함 기준:

사전 등록 자격 기준

• 복부 암종증, omental caking, 흉막 삼출액 또는 복수 및 증가된 CA125 > 250 또는 CA125:carcinoembryonic antigen (CEA) ratio > 25 OR CA125 =< 250으로 증거 없이 치료하는 종양 전문의에 의한 난소암의 합당한 의심이 필요합니다. 위장(GI) 암의
• 만 18세 이상
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 총 빌리루빈 =< 기관의 정상 상한치(혈청 빌리루빈 수치 상승에도 불구하고 자격이 있는 길버트병 환자 제외)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.0 × 제도적 정상 상한
• 크레아티닌 =< 기관 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 m^2
• 혈당 =< 126mg/dL 공복 또는 =< 140mg/dL 비공복
• 서명된 사전 등록 사전 동의 문서

등록 자격 기준:

• 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종과 일치하는 조직학적으로 확인된 암종
• 1차 용적 축소 수술을 받는 피험자는 3기 또는 4기 질환이 있어야 하며 최소한 자궁, 난소 및 나팔관 제거를 포함하는 수술을 받아야 합니다. 이러한 환자는 최적으로 용적 축소(1cm 미만의 잔류 질병)할 수 있지만 육안으로 육안으로 보이는 육안으로 보이는 잔류 질병이 있거나 차선으로 축소해야 합니다.
• 신보강 화학요법 후 간격 세포감소 수술이 계획된 피험자는 미세 바늘 흡인(FNA) 또는 선암종을 나타내는 기타 세포학이 있어야 합니다. GI 암의 증거가 없음; 그들은 일반적으로 복부 암종증, omental caking, pleural effusions 또는 ascites에 근거한 III기 또는 IV기 질환으로 추정되어야 합니다.
• 피험자와 그녀의 의사는 이 프로토콜에서 허용되는 표준 관리 요법 중 하나의 6주기 또는 최대 8주기에 동의해야 합니다. 이러한 요법(시작 용량)에는 다음이 포함됩니다.

70세 미만인 경우:

• IV 파클리탁셀 175 mg/m^2 및 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) 5-6 매 21일
• IV 도세탁셀 75 mg/m^2 및 카보플라틴 AUC 5-6 매 21일
• IV 파클리탁셀 80mg/m^2 1일, 8일 및 15일 및 카보플라틴 AUC 5-6일 1일 21일마다

70세 이상인 경우:

• IV 파클리탁셀 135 mg/m^2 + IV 카보플라틴 AUC 5 + 선택적 G-CSF 21일마다
• IV 파클리탁셀 60mg/m^2 1일, 8일, 15일 + 21일마다 IV 카보플라틴 AUC 5(15일 파클리탁셀 선택사항)

• IV 파클리탁셀 60mg/m^2 + IV 카보플라틴 AUC 2일 1일, 8일 및 15일 21일마다

  • ECOG 수행 상태 =< 2
  • 백혈구 >= 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 =< 기관의 정상 상한치(혈청 빌리루빈 수치 상승에도 불구하고 자격이 있는 길버트병 환자 제외)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.0 × 제도적 정상 상한
  • 크레아티닌 =< 또는 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 m^2
  • 혈당 =< 126mg/dL 공복 또는 =< 140mg/dL 비공복
  • 가임 여성은 임신 중 메트포르민의 안전성이 확립되지 않았기 때문에 시험에서 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임 방법에는 여성 또는 파트너의 외과적 불임, 금욕 또는 두 가지 차단 방법(예: 피임법)이 포함됩니다. 콘돔 플러스 다이어프램); 호르몬 피임 방법은 이 연구에서 허용되지 않습니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

사전등록 제외 기준

• 알려진 당뇨병이 있는 피험자와 어떤 이유로든 메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온 또는 인슐린을 복용하는 피험자
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 난소암 이외의 이유로 2년 생존을 제한하는 합병증이 있는 피험자
• 동시 활성 침습성 악성 종양 또는 향후 2년 내에 재발 가능성이 30% 이상인 이전 진단을 받은 악성 종양
• 메트포르민과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 피험자는 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 모든 유형의 산증 병력, 알코올성 간 질환 또는 매일 3잔 이상의 알코올 음료를 습관적으로 섭취하는 것을 포함하여 메트포르민 관련 젖산증의 위험 증가와 관련된 상태가 없어야 합니다. 낮
• 진행 중이거나 활성 주요 감염, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부 또는 수유부

등록 제외 기준:

• 점액성 선암종, 경계성 종양
• 복강 내 화학 요법을 받을 피험자
• 간격 축소 수술(치료에 대한 적절한 반응을 가정)이 계획되지 않은 선행 화학 요법을 받는 피험자
• 포함 기준에 명시되지 않은 화학 요법 요법을 받는 피험자
• 피험자는 난소암 재발의 위험을 줄이기 위해 고안된 개입의 다른 임상 시험에 참여하거나 비프로토콜 유지 요법(예: 파클리탁셀 또는 베바시주맙)
• 알려진 당뇨병, 126 mg/dL 이상의 공복 혈당 또는 140 mg/dL 이상의 무작위 포도당 및 어떤 이유로든 메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리덴디온 또는 인슐린을 복용하는 피험자
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 난소암 이외의 이유로 2년 동안 생존하지 못할 것이라는 임상적 기대로 이어지는 동반이환이 있는 피험자
• 동시 활성 침습성 악성 종양 또는 향후 2년 내에 재발 가능성이 30% 이상인 이전 진단을 받은 악성 종양
• 메트포르민과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 피험자는 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 모든 유형의 산증 병력, 알코올성 간 질환 또는 매일 3잔 이상의 알코올 음료를 습관적으로 섭취하는 것을 포함하여 메트포르민 관련 유산산증의 위험 증가와 관련된 상태가 없어야 합니다. 낮
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부 또는 수유부